PKRT adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yaitu bahan, alat, atau perpaduan keduanya yang berfungsi sebagai sarana pemeliharaan kesehatan manusia di rumah tangga maupun fasilitas umum. Definisi ini tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017. Produk-produk seperti hand sanitizer, sabun cuci piring, cairan pembersih lantai, deterjen, popok bayi, antiseptik, pengharum ruangan, hingga obat nyamuk semuanya termasuk kategori PKRT. Setiap PKRT yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan RI sebelum bisa diproduksi, diimpor, maupun dijual di pasaran.
Poin Penting
- PKRT dan Alat Kesehatan (Alkes) adalah dua kategori yang berbeda meskipun sama-sama diregulasi oleh Kemenkes melalui Permenkes No. 62 Tahun 2017 dan portal REGALKES.
- PKRT diklasifikasikan ke dalam 3 kelas risiko: Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sedang), dan Kelas 3 (risiko tinggi, mengandung pestisida). Kelas 1 tidak memerlukan uji laboratorium; Kelas 2 dan 3 wajib.
- Izin edar PKRT berlaku 5 tahun dan harus diperpanjang. Kode izin edar: PKL untuk produk impor dan PKD untuk produk dalam negeri.
- Pendaftaran izin edar PKRT dilakukan secara online melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) — sama dengan alkes, tetapi prosedur dan formulir yang digunakan berbeda.
- Produk PKRT yang beredar tanpa izin edar dapat dikenai sanksi administratif hingga pidana, baik bagi produsen maupun distributor.
Perbedaan PKRT dan Alat Kesehatan (Alkes)
Dua kategori ini sering dipertukarkan karena sama-sama diregulasi Kemenkes dan sama-sama memerlukan izin edar. Perbedaannya terletak pada tujuan penggunaan dan siapa penggunanya:
| Aspek | PKRT | Alat Kesehatan (Alkes) |
|---|---|---|
| Tujuan | Pemeliharaan dan perawatan kesehatan di rumah tangga / fasilitas umum | Mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, atau merehabilitasi kondisi medis |
| Pengguna utama | Masyarakat umum di rumah tangga dan fasilitas umum | Fasilitas kesehatan dan/atau tenaga medis |
| Contoh produk | Sabun cuci, deterjen, hand sanitizer, obat nyamuk, popok bayi | Tensimeter, kateter, X-ray, USG, jarum suntik steril |
| Kode izin edar | PKL (impor) / PKD (dalam negeri) | AKL (impor) / AKD (dalam negeri) |
| Dasar hukum | Permenkes No. 62 Tahun 2017 (bagian PKRT) | Permenkes No. 62 Tahun 2017 (bagian Alkes) |
Catatan penting: ada produk yang berada di “zona abu-abu” antara PKRT dan alkes. Masker sekali pakai, sarung tangan non-steril, dan antiseptik luka misalnya dapat masuk salah satu kategori tergantung pada klaim penggunaan dan cara produksi yang tercantum pada label. Penentuan akhir ada di tangan Ditjen Farmalkes Kemenkes.
Jenis dan Contoh Produk PKRT
PKRT digunakan sehari-hari oleh rumah tangga, fasilitas publik, sekolah, restoran, hotel, hingga fasilitas industri. Berikut jenis-jenis utama PKRT beserta contoh produknya:
1. Produk Pembersih Rumah Tangga
Semua produk yang digunakan untuk membersihkan permukaan, benda, dan lingkungan dalam rumah tangga. Contoh: cairan pembersih lantai, sabun cuci piring, sabun cuci tangan (bukan antiseptik medis), sabun mandi, deterjen bubuk dan cair, pembersih kamar mandi, pembersih kaca.
2. Produk Disinfektan dan Antiseptik Rumah Tangga
Produk yang mengandung bahan aktif untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme di permukaan benda atau pada kulit manusia. Contoh: hand sanitizer, cairan disinfektan untuk permukaan, alkohol antiseptik, antiseptik luka ringan.
3. Produk Pengendalian Vektor dan Pestisida Rumah Tangga
Produk yang mengandung bahan aktif pestisida untuk mengendalikan serangga dan hama di lingkungan rumah tangga. Ini adalah kategori dengan risiko tertinggi. Contoh: obat nyamuk bakar, obat nyamuk semprot (aerosol), obat nyamuk elektrik cair/mat, lotion anti-nyamuk, racun tikus.
4. Produk Perawatan dan Kesehatan Pribadi
Produk yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan tubuh secara umum di luar konteks medis. Contoh: popok bayi sekali pakai, pembalut wanita, kapas non-steril, tissu basah bayi, cotton bud.
5. Produk Pelembut dan Pengharum
Produk perawatan pakaian dan lingkungan. Contoh: pelembut pakaian (fabric softener), pengharum ruangan semprotan, pengharum ruangan elektrik, pengharum lemari pakaian.
Klasifikasi PKRT Berdasarkan Kelas Risiko
Jenis serta kelas dalam PKRT ditentukan menurut Permenkes No. 62 Tahun 2017. Kelas risiko menentukan ketat-tidaknya persyaratan izin edar — khususnya apakah uji laboratorium diperlukan atau tidak:
| Kelas | Tingkat Risiko | Contoh Produk | Uji Lab? |
|---|---|---|---|
| Kelas 1 | Risiko rendah — tidak menyebabkan iritasi, korosif, atau karsinogenik dalam penggunaan normal | Sabun cuci piring, deterjen pakaian umum, pelembut pakaian, pengharum ruangan ringan, popok bayi, pembalut, kapas | Tidak wajib |
| Kelas 2 | Risiko sedang — dapat menyebabkan iritasi dan korosif, tetapi tidak karsinogenik | Hand sanitizer, deterjen konsentrat, pengharum ruangan aerosol, alkohol antiseptik | Wajib |
| Kelas 3 | Risiko tinggi — mengandung bahan pestisida atau bahan aktif dengan potensi bahaya signifikan | Obat nyamuk (bakar, semprot, elektrik), lotion anti-nyamuk, insektisida rumah tangga, racun tikus | Wajib (lebih ketat) |
Kewajiban Izin Edar PKRT: PKD dan PKL
Untuk menjamin mutu, manfaat, serta keamanan produk PKRT, semua produk harus memiliki izin edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI — bukti bahwa produk tersebut telah lulus uji mutu dan keamanannya.
Kode izin edar PKRT mengikuti format:
- KEMENKES RI PKD XXXX — Perbekalan Kesehatan Dalam Negeri (produk lokal)
- KEMENKES RI PKL XXXX — Perbekalan Kesehatan Luar Negeri (produk impor)
Izin edar PKRT dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan berlaku selama 5 tahun. Setelah itu, izin harus diperpanjang agar produk tetap legal untuk dipasarkan.
Pendaftaran dilakukan melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) secara online — sama dengan alkes, tetapi menggunakan formulir dan persyaratan teknis yang berbeda sesuai kelas risiko produk.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Kesalahan klasifikasi yang paling sering terjadi: produsen hand sanitizer yang mendaftar izin edar sebagai Kelas 1 (tanpa uji lab) padahal produknya mengandung etanol atau isopropanol kadar tinggi yang masuk Kelas 2. Ini menyebabkan pengajuan izin edar ditolak dan harus mengulang dari awal dengan melengkapi hasil uji laboratorium. Identifikasi kelas risiko produk secara akurat sebelum memulai pendaftaran untuk menghindari kesalahan yang membuang waktu dan biaya. Jika ragu, konsultasikan ke Ditjen Farmalkes atau konsultan perizinan sebelum mendaftarkan produk.
Persyaratan Umum Mendapatkan Izin Edar PKRT
Dokumen yang dibutuhkan terbagi menjadi persyaratan administratif dan teknis, dengan kelengkapan yang berbeda berdasarkan kelas risiko:
Persyaratan Administratif (Semua Kelas)
- Formulir pendaftaran (tersedia di REGALKES)
- NIB dan izin usaha perusahaan pemohon
- NPWP perusahaan
- Untuk produk impor (PKL): Surat Penunjukan (LOA) dari produsen luar negeri dan Certificate of Free Sale dari otoritas negara asal
- Untuk produk dalam negeri (PKD): izin produksi atau sertifikat CPKRTB (Cara Produksi yang Baik)
Persyaratan Teknis
- Deskripsi produk dan formula komposisi bahan
- Data keamanan bahan (Safety Data Sheet/SDS) untuk bahan aktif
- Rancangan label dan kemasan dalam bahasa Indonesia
- Spesifikasi produk jadi
- Kelas 2 dan 3: Hasil uji laboratorium dari laboratorium terakreditasi KAN (SNI ISO/IEC 17025:2017) — uji efektivitas, uji keamanan, dan uji yang spesifik sesuai jenis produk
- Kelas 3 (pestisida): Persyaratan tambahan terkait toksikologi dan data uji yang lebih komprehensif
Untuk memahami ekosistem perizinan produk kesehatan secara lebih luas, baca juga artikel terkait di seri panduan IZIN.co.id: Apa Itu Alat Kesehatan dan Jenisnya dan Apa Itu Izin Edar AKL/AKD.
Butuh Bantuan Urus Izin Edar PKRT atau Alkes?
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan produk kesehatan secara menyeluruh: izin edar PKRT (PKD/PKL), IDAK untuk distributor, dan izin usaha terkait. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145718/permenkes-no-62-tahun-2017 - Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis untuk Perizinan PKRT. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id
