Penulis: Zahwa

Izin edar produk impor untuk alat kesehatan dan PKRT wajib dimiliki sebelum produk dapat didistribusikan di Indonesia. Untuk alkes impor, izin yang diperlukan adalah AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri); untuk …

Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia perlu memenuhi ketentuan perizinan sesuai dengan jenis dan tingkat risikonya. Karena itu, pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor PKRT perlu …

Perbedaan izin edar alat kesehatan dan PKRT terletak pada jenis serta tujuan penggunaan produknya. Alat kesehatan digunakan untuk tujuan medis atau kesehatan tertentu, sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau PKRT …

Penandaan PKRT adalah etiket, label, brosur, atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar pada kemasan produk, berisi informasi penting mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan informasi lain yang …

Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) di Indonesia digolongkan ke dalam tiga kelas berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkannya terhadap pengguna: Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sedang), dan Kelas …

Izin edar PKRT dapat dicek secara online melalui portal resmi Kemenkes di infoalkes.kemkes.go.id — gratis, tanpa perlu login, dan tersedia 24 jam. Dengan memasukkan nomor izin edar, nama produk, atau …

Biaya resmi izin edar PKRT ditetapkan sebagai PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) berdasarkan kelas risiko produk — mulai dari Rp1.000.000 untuk Kelas 1 hingga Rp3.000.000 untuk Kelas 3 per produk …