Izin edar alat kesehatan adalah persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan RI yang wajib dimiliki oleh setiap alat kesehatan sebelum boleh diproduksi, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia. Tanpa izin edar, alkes yang beredar di pasaran dianggap ilegal dan dapat dikenai sanksi administratif hingga pidana, baik bagi produsen, importir, maupun distributornya. Dasar hukum izin edar alkes di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Poin Penting
- Izin edar alkes terdiri dari dua jenis: AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) untuk produk impor dan AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) untuk produk lokal. Keduanya diterbitkan oleh Kemenkes melalui portal REGALKES.
- Izin edar adalah izin produk — berbeda dengan IDAK yang merupakan izin perusahaan distributor. Keduanya harus dimiliki sekaligus sebelum alkes bisa beredar secara legal.
- Izin edar berlaku 5 tahun sejak diterbitkan dan dapat diperpanjang. Nomor izin edar wajib dicantumkan pada kemasan dan label produk.
- Pengajuan dilakukan secara online melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id). Estimasi proses: 30–60 hari kerja tergantung kelas risiko produk.
- Selain AKL/AKD untuk alkes umum, ada juga PKL (Perbekalan Kesehatan Luar Negeri) dan PKD (Perbekalan Kesehatan Dalam Negeri) untuk PKRT.
Mengapa Izin Edar Wajib Dimiliki?
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Tujuannya untuk memastikan tiga hal secara serentak: keamanan (tidak membahayakan pengguna), mutu (memenuhi standar teknis yang ditetapkan), dan manfaat (terbukti berguna sesuai klaim yang diajukan).
Tanpa izin edar, sebuah produk alkes tidak memiliki legalitas untuk beredar di Indonesia, meskipun produk tersebut sudah tersertifikasi di negara asalnya dan didistribusikan oleh perusahaan ber-IDAK sekalipun. Jika ingin mendistribusikan alat medis dari luar negeri (impor), perlu mendapatkan Izin Edar Luar Negeri (AKL) dari Kementerian Kesehatan. Distributor yang mengedarkan alkes tanpa izin edar tetap dapat dikenai sanksi meskipun IDAK-nya valid.
Dua Jenis Izin Edar Alkes: AKL dan AKD
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menetapkan dua jenis izin edar, yaitu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) dan AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri). Kedua izin ini wajib dimiliki oleh pelaku usaha, baik produsen dalam negeri maupun distributor alat kesehatan impor.
| Aspek | AKL — Alat Kesehatan Luar Negeri | AKD — Alat Kesehatan Dalam Negeri |
|---|---|---|
| Asal produk | Diproduksi di luar negeri, diimpor ke Indonesia | Diproduksi di dalam negeri oleh produsen lokal |
| Pemohon | Perusahaan importir/distributor resmi ber-IDAK | Produsen alkes dalam negeri ber-IPAK produksi |
| Dokumen kunci | Certificate of Free Sale (CFS), sertifikasi CE/FDA/ISO dari negara asal | Izin produksi alkes, sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alkes yang Baik) |
| Label produk | KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX | KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX |
| Masa berlaku | 5 tahun, dapat diperpanjang | 5 tahun, dapat diperpanjang |
Selain AKL dan AKD, untuk produk PKRT berlaku kode berbeda: PKL (Perbekalan Kesehatan Luar Negeri) untuk PKRT impor dan PKD (Perbekalan Kesehatan Dalam Negeri) untuk PKRT produksi lokal. Regulasi PKRT diatur terpisah namun sama-sama menggunakan portal REGALKES untuk pendaftarannya.
Perbedaan Izin Edar Produk dan IDAK Perusahaan
Ini adalah perbedaan konseptual yang paling sering membingungkan pelaku usaha baru di industri alkes. Keduanya berbeda dan keduanya diperlukan:
| Aspek | Izin Edar (AKL/AKD) | IDAK (eks-IPAK) |
|---|---|---|
| Objek izin | Produk alkes spesifik | Perusahaan distributor |
| Fungsi | Membuktikan produk aman, bermutu, dan bermanfaat untuk diedarkan | Membuktikan perusahaan layak mendistribusikan alkes |
| Masa berlaku | 5 tahun per produk | Lifetime license berbasis kepatuhan (sistem PBBR 2026) |
| Portal pengajuan | REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) | OSS RBA (oss.go.id) |
Prinsip yang berlaku: distributor ber-IDAK yang mengedarkan produk tanpa AKL/AKD tetap melanggar hukum. Sebaliknya, produk ber-AKL/AKD hanya boleh didistribusikan melalui perusahaan ber-IDAK. Keduanya harus ada secara bersamaan.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Kesalahan yang paling sering kami temui: klien yang baru masuk ke bisnis distribusi alkes mengajukan IDAK lebih dulu, lalu baru menyadari bahwa produk yang ingin mereka distribusikan belum memiliki AKL. Atau sebaliknya, izin edar produk (AKL) sudah ada di tangan tetapi perusahaannya belum ber-IDAK sehingga tidak bisa mendistribusikan secara legal. Kedua izin ini wajib diurus secara paralel, bukan berurutan, agar bisnis bisa beroperasi tanpa hambatan sejak hari pertama.
Syarat Umum Pengajuan Izin Edar Alkes
Beberapa syarat dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang tengah mengajukan izin edar alat kesehatan, antara lain: produk alat kesehatan harus memiliki mutu yang baik berikut dengan cara pembuatan yang baik pula; mencantumkan hasil uji klinik atau bukti lain yang berisikan jaminan keamanan dan kemanfaatan; serta produk alat kesehatan dilarang keras menggunakan bahan-bahan yang dilarang.
Dokumen yang dibutuhkan terbagi menjadi dua kelompok: persyaratan administrasi dan persyaratan teknis.
Persyaratan Administrasi
- Formulir pendaftaran (tersedia di portal REGALKES)
- Formulir A: Data Administrasi (profil perusahaan, data pemohon, data produk)
- NIB dan IDAK perusahaan pemohon yang masih berlaku
- NPWP perusahaan
- Untuk AKL: Surat Penunjukan (Letter of Authorization/LOA) dari produsen luar negeri kepada pemohon di Indonesia
- Untuk AKL: Certificate of Free Sale (CFS) dari otoritas regulasi negara asal
Persyaratan Teknis (bervariasi per kelas risiko produk)
- Deskripsi produk, spesifikasi teknis, dan cara kerja alkes
- Sertifikasi mutu internasional yang relevan (CE Mark Eropa, FDA Clearance Amerika Serikat, ISO 13485, dll.)
- Data keamanan dan uji klinik atau referensi ilmiah yang mendukung klaim keamanan dan manfaat produk
- Label dan rancangan kemasan dalam bahasa Indonesia
- Manual penggunaan (IFU — Instructions for Use) dalam bahasa Indonesia
- Untuk produk Kelas C dan D: data uji klinis atau hasil studi lebih mendalam
Cara Mengajukan Izin Edar Alkes melalui REGALKES
Proses pendaftaran dilakukan secara online melalui sistem e-Registrasi Alat Kesehatan (regalkes.kemkes.go.id) yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan. Tahapan umumnya meliputi: pembuatan akun di sistem e-Regalkes, pengunggahan dokumen pendukung, evaluasi administratif dan teknis oleh tim penilai Kemenkes, verifikasi lapangan jika diperlukan, dan penerbitan sertifikat izin edar.
- Buat akun di REGALKES: Daftarkan perusahaan di regalkes.kemkes.go.id. Akun perusahaan perlu diverifikasi oleh admin Kemenkes sebelum bisa digunakan untuk mengajukan permohonan.
- Klasifikasikan produk: Tentukan jenis (AKL atau AKD), kategori fungsi (5 kategori), dan kelas risiko (A, B, C, atau D) produk yang akan didaftarkan. Klasifikasi ini menentukan dokumen teknis apa yang diperlukan.
- Lengkapi dan unggah dokumen: Isi data perusahaan secara lengkap, unggah dokumen legalitas usaha seperti NIB, NPWP, dan izin produksi/distribusi. Masukkan data produk yang ingin didaftarkan dan pilih jenis izin (AKL atau AKD) serta klasifikasinya sesuai peraturan Kemenkes.
- Evaluasi administratif: Tim Kemenkes memverifikasi kelengkapan dokumen. Jika ada kekurangan, pemohon akan diberi notifikasi untuk melengkapi sebelum proses dilanjutkan.
- Evaluasi teknis: Tim penilai Kemenkes memeriksa dokumen teknis secara substansif — termasuk data keamanan, uji klinik, dan kesesuaian label. Untuk produk Kelas C dan D, proses ini lebih panjang.
- Verifikasi lapangan (jika diperlukan): Untuk produk tertentu, dilakukan audit atau inspeksi terhadap pabrik atau distributor.
- Penerbitan izin edar: Jika semua persyaratan terpenuhi, izin edar akan diterbitkan dan berlaku selama 5 tahun, serta dapat diperpanjang. Nomor izin edar wajib dicantumkan pada kemasan produk.
Berapa Lama Proses Izin Edar Alkes?
Lama waktu pengurusan sertifikat AKL tergantung pada jenis alat kesehatan dan kelengkapan dokumen. Rata-rata proses memakan waktu antara 30–60 hari kerja. Namun, dalam praktik, proses bisa lebih panjang dari estimasi ini karena beberapa faktor:
| Faktor | Dampak pada Waktu Proses |
|---|---|
| Kelas risiko produk | Kelas A–B lebih cepat; Kelas C–D bisa 3–6 bulan karena evaluasi teknis lebih mendalam |
| Kelengkapan dokumen sejak awal | Dokumen tidak lengkap memicu permintaan revisi yang masing-masing bisa menunda proses beberapa minggu |
| Beban antrian REGALKES | Periode ramai (awal tahun, akhir tahun) bisa memperlambat evaluasi |
| Label atau manual dalam bahasa asing | Wajib dalam bahasa Indonesia; jika belum ada, pemohon perlu terjemahan resmi sebelum dokumen diterima |
Nomor Izin Edar di Kemasan: Cara Membacanya
Nomor izin edar yang tertera pada kemasan alkes mengikuti format baku yang memuat informasi identitas produk. Berikut cara membaca nomor izin edar alkes:
KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- KEMENKES RI — Penerbit: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
- AKL / AKD — Jenis izin: Luar Negeri (impor) atau Dalam Negeri (produksi lokal)
- Nomor seri — Kode unik yang dapat diverifikasi di portal infoalkes.kemkes.go.id atau REGALKES untuk mengecek keaslian izin edar sebuah produk
Konsumen dan fasilitas kesehatan dapat menggunakan nomor ini untuk memverifikasi status izin edar produk alkes yang akan dibeli atau digunakan.
Untuk memahami ekosistem perizinan alkes secara lengkap, baca juga artikel terkait: Apa Itu Alat Kesehatan dan Jenisnya, Apa Itu IPAK/IDAK, dan Panduan CDAKB untuk Distributor Alkes.
Butuh Bantuan Urus Izin Edar AKL/AKD atau IDAK?
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan alat kesehatan secara menyeluruh: IDAK, sertifikat CDAKB, dan pendampingan proses izin edar. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan teknis izin edar dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi Kemenkes. Selalu verifikasi ke portal REGALKES atau Ditjen Farmalkes untuk informasi terkini.
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari https://peraturan.bpk.go.id/Details/145718/permenkes-no-62-tahun-2017
- Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. (2026). Portal REGALKES — Sistem e-Registrasi Alat Kesehatan. Diperoleh dari https://regalkes.kemkes.go.id
