Alat kesehatan (alkes) adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur serta memperbaiki fungsi tubuh. Definisi ini tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan merupakan acuan resmi di Indonesia saat ini.
Poin Penting
- Alkes bukan hanya peralatan medis besar seperti X-ray dan ventilator. Reagen laboratorium, perangkat lunak medis, strip test glukosa, dan bahkan sarung tangan bedah juga termasuk kategori alkes berdasarkan Permenkes 62/2017.
- Di Indonesia, alkes diklasifikasikan berdasarkan dua sistem yang berbeda: klasifikasi fungsi (5 kategori berdasarkan jenis dan cara kerja) dan klasifikasi risiko (Kelas A, B, C, D) yang menentukan ketat-tidaknya persyaratan izin edar.
- Selain alkes, terdapat kategori terkait bernama PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) untuk alat dan bahan perawatan kesehatan yang digunakan di rumah tangga — dua kategori ini diregulasi secara berbeda.
- Setiap alkes yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kemenkes (AKL untuk produk impor, AKD untuk produksi dalam negeri) sebelum bisa didistribusikan.
- Regulasi alkes diawasi oleh Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) di bawah Kemenkes RI.
Pengertian Alat Kesehatan Menurut Permenkes
Alat kesehatan didefinisikan sebagai instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain kategori di atas, juga termasuk reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro.
Ada dua hal penting dari definisi ini yang sering diabaikan. Pertama, alkes tidak terbatas pada peralatan fisik yang tampak seperti alat medis — perangkat lunak (software) yang digunakan untuk tujuan medis pun masuk dalam kategori alkes. Kedua, produk kontrasepsi seperti kondom dan IUD juga termasuk alkes karena berfungsi untuk menghalangi pembuahan, bukan karena mengandung zat aktif farmasi.
Perbedaan Alkes dan PKRT
Dua istilah ini sering dipertukarkan, padahal regulasinya berbeda. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
| Aspek | Alat Kesehatan (Alkes) | PKRT |
|---|---|---|
| Tujuan penggunaan | Klinis: diagnosa, terapi, rehabilitasi | Pemeliharaan dan perawatan di rumah tangga |
| Pengguna utama | Fasilitas kesehatan dan tenaga medis | Masyarakat umum di rumah tangga |
| Contoh produk | Tensimeter, kateter, X-ray, USG, reagen lab | Antiseptik kulit, kapas steril, pembalut wanita, anti nyamuk |
| Regulasi | Permenkes 62/2017 tentang Izin Edar Alkes | Permenkes 62/2017 (bagian PKRT) — persyaratan berbeda |
Jenis-Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi (5 Kategori)
Regulasi di Indonesia membagi alat kesehatan ke dalam 5 kategori utama berdasarkan cara kerjanya. Kategori ini juga menjadi dasar klasifikasi IPAK/IDAK yang diajukan oleh distributor:
1. Alat Elektromedik Radiasi
Alkes yang menggunakan energi listrik dan menghasilkan atau menggunakan radiasi dalam proses kerjanya. Kategori ini termasuk yang paling ketat regulasinya karena potensi bahaya radiasi.
Contoh: pesawat X-ray diagnostik, CT scan, MRI, alat radioterapi, mammografi, fluoroskopi.
2. Alat Elektromedik Non-Radiasi
Alkes yang menggunakan energi listrik dalam kerjanya tetapi tidak menghasilkan radiasi. Mencakup sebagian besar peralatan medis elektronik modern yang umum ditemukan di rumah sakit dan klinik.
Contoh: ECG (elektrokardiogram), USG, tensimeter digital, alat bantu dengar, inkubator bayi, ventilator, defibrillator, pompa infus.
3. Alat Non-Elektromedik Steril
Alkes yang tidak menggunakan energi listrik dan dipersyaratkan dalam kondisi steril saat digunakan, karena berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau cairan steril.
Contoh: kateter, benang bedah, jarum suntik, infusion set, sarung tangan bedah steril, kantung darah, selang NGT.
4. Alat Non-Elektromedik Non-Steril
Alkes yang tidak menggunakan energi listrik dan tidak dipersyaratkan dalam kondisi steril. Ini adalah kategori paling luas yang mencakup banyak peralatan medis dasar.
Contoh: kursi roda, tongkat kruk, timbangan bayi, alat orthopaedi, plester, instrumen bedah (gunting, forsep, pinset), termometer merkuri, tensimeter air raksa.
5. Alat Diagnostik In-Vitro (DIV)
Alkes yang digunakan untuk pemeriksaan di luar tubuh (in vitro), terutama untuk pengujian sampel biologis seperti darah, urin, dan jaringan di laboratorium. Kategori ini memiliki sub-klasifikasi risiko tersendiri.
Contoh: reagen kimia klinis, kit test kehamilan, strip glukosa darah, alat cek kolesterol, alat cek asam urat, kit ELISA, blood analyzer, hematologi analyzer.
Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Risiko (Kelas A, B, C, D)
Alat kesehatan memiliki empat klasifikasi berdasarkan tingkat risiko: kelas A low risk, kelas B low moderate risk, kelas C moderate high risk, dan kelas D high risk. Klasifikasi risiko ini menentukan ketat-tidaknya persyaratan izin edar dan seberapa besar bukti klinis yang dibutuhkan sebelum produk bisa beredar di pasaran.
| Kelas | Tingkat Risiko | Contoh Produk | Persyaratan Izin Edar |
|---|---|---|---|
| Kelas A | Risiko rendah (low risk) | Termometer biasa, kacamata, perban, plester, kursi roda, sarung tangan non-steril | Paling minimal; berbasis deklarasi kesesuaian |
| Kelas B | Risiko rendah-sedang (low moderate risk) | Jarum suntik, kit test kehamilan, tensimeter, termometer digital, alat bantu dengar | Lebih lengkap; tidak memerlukan uji klinis |
| Kelas C | Risiko sedang-tinggi (moderate high risk) | Ventilator, infusion pump, alat hemodialisis, USG diagnostik | Ketat; memerlukan evaluasi teknis mendalam |
| Kelas D | Risiko tinggi (high risk) | Implan jantung, pacemaker, alat bedah invasif, katup jantung buatan | Paling ketat; memerlukan uji klinis dan evaluasi komprehensif |
Faktor-faktor yang mempengaruhi risiko alat kesehatan meliputi: lamanya waktu kontak alat terhadap tubuh, derajat dan tempat masuknya dalam tubuh, kombinasi alat kesehatan, maksud penggunaan sebagai alat diagnosis atau untuk pemeliharaan, efek lokal terhadap sistemik, mekanisme kerja dalam tubuh, efek biologi terhadap tubuh, kontak dengan kulit yang luka, serta kemampuan alat untuk digunakan kembali atau tidak.
Penting: klasifikasi risiko Kelas A–D berlaku untuk alkes umum. Untuk alkes DIV (diagnostik in-vitro), sistem klasifikasinya menggunakan kode yang sedikit berbeda namun tetap mengacu pada prinsip risiko yang sama.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Kesalahan paling umum yang dilakukan pengusaha baru di industri alkes adalah salah mengklasifikasikan produk mereka. Misalnya, menganggap kit test glukosa termasuk kategori non-steril padahal masuk DIV, atau mengira alat monitor tekanan darah digital cukup mengurus PKRT padahal ia termasuk alkes elektromedik non-radiasi yang memerlukan izin edar AKL/AKD. Klasifikasi yang salah berarti mengajukan izin yang salah, yang ujungnya memperlambat proses atau memaksa pengajuan ulang dari awal. Jika ragu, konsultasikan klasifikasi produk ke Ditjen Farmalkes atau konsultan izin alkes sebelum memulai proses pendaftaran.
Standar Internasional yang Berlaku untuk Alkes di Indonesia
Indonesia mengadopsi sistem klasifikasi alkes yang diharmonisasi dengan kawasan ASEAN. Berdasarkan kesepakatan negara-negara ASEAN tentang alat kesehatan melalui ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG), semua negara anggota harus mengikuti aturan klasifikasi alat kesehatan yang diharmonisasi dengan ASEAN Medical Devices Directive (AMDD).
Standar alat kesehatan yang akan beredar di ASEAN minimal tersertifikasi oleh ISO 13485. ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang khusus dirancang untuk industri alat kesehatan, mencakup seluruh siklus hidup produk dari desain hingga distribusi dan purna jual.
Bagaimana Alkes Diizinkan Beredar di Indonesia?
Setiap alkes yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kemenkes sebelum bisa didistribusikan oleh perusahaan manapun. Ada dua jenis izin edar berdasarkan asal produk:
- AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri): Untuk alkes yang diproduksi di luar negeri dan diimpor ke Indonesia
- AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri): Untuk alkes yang diproduksi di dalam negeri
Proses pengajuan izin edar dilakukan melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id). Eksistensi izin edar bertujuan untuk memastikan alat kesehatan yang beredar telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, serta manfaat bagi pengguna sebagaimana tertera dalam Pasal 3 ayat (1) Permenkes 62/2017.
Untuk mendistribusikan alkes yang sudah berizin edar, perusahaan distributor memerlukan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) — dahulu dikenal sebagai IPAK. Pelajari lebih lanjut di artikel Apa Itu IPAK/IDAK dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Ingin Masuk Bisnis Distribusi Alat Kesehatan?
IZIN.co.id membantu pengurusan IPAK/IDAK dari awal hingga terbit, termasuk pendampingan sertifikat CDAKB dan koordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Klasifikasi produk alkes yang akurat harus dikonfirmasi ke Ditjen Farmalkes Kemenkes RI karena menentukan jenis izin yang harus diajukan.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145718/permenkes-no-62-tahun-2017
2. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan dan DIV. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Klasifikasi.pdf
3. Inspektorat Daerah Provinsi Sumatera Barat. (2020). Mengenal Klasifikasi, Jenis dan Regulasi Terkait Pengadaan Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://inspektorat.sumbarprov.go.id/images/2020/09/file/MENGENAL_KLASIFIKASI,_JENIS_DAN_REGULASI_TERKAIT_PENGADAAN_ALAT_KESEHATAN.pdf
4. Insightof.id. (2025). Panduan Lengkap Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia. Diperoleh dari
https://insightof.id/registrasi-alat-kesehatan-indonesia/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
