Penarikan produk PKRT (product recall) adalah tindakan mengambil kembali produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dari rantai distribusi dan/atau konsumen karena produk tersebut tidak memenuhi standar, persyaratan keamanan, atau mutu yang ditetapkan. Tata cara penarikan produk PKRT diatur dalam Petunjuk Teknis Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan dan PKRT yang diterbitkan oleh Ditjen Farmalkes Kemenkes. Setiap produsen, importir, dan distributor PKRT pemegang izin edar wajib memahami prosedur ini — baik karena mungkin menerima perintah penarikan dari Kemenkes (penarikan wajib), maupun karena menemukan masalah mutu atau keamanan pada produk mereka sendiri dan harus segera bertindak (penarikan mandiri).
Poin Penting
- Ada dua jenis penarikan: Penarikan Wajib (mandatory recall) atas perintah Direktur Jenderal Farmalkes, dan Penarikan Mandiri (voluntary recall) atas inisiatif produsen atau pemegang izin edar sendiri.
- Penarikan diklasifikasikan dalam tiga kelas berdasarkan risiko kesehatan: Kelas I (bahaya serius/kematian), Kelas II (risiko sedang), dan Kelas III (tidak menimbulkan bahaya kesehatan signifikan).
- (cite index=”19-1″>Segala biaya yang timbul akibat proses penarikan menjadi tanggung jawab Produsen atau Pemilik Izin Edar — bukan Kemenkes atau distributor yang menerima perintah penarikan.
- Produsen, importir, atau distributor pemegang izin edar PKRT wajib memiliki SOP Penarikan Produk sebagai bagian dari sistem manajemen mutu — ini diperiksa saat audit CPPKRTB.
- Laporan kemajuan penarikan wajib disampaikan kepada Kemenkes dalam waktu tertentu setelah penarikan dimulai, dan laporan akhir wajib disampaikan setelah penarikan selesai.
Tujuan dan Dasar Hukum Penarikan PKRT
(cite index=”19-1″>Penarikan Alat Kesehatan dan PKRT bertujuan agar masyarakat terlindung dari Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat membahayakan keselamatan dan kesehatan pengguna atau masyarakat.
Dasar hukum yang mengatur penarikan PKRT:
- Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga — Pasal yang mengatur kewajiban penarikan produk yang tidak memenuhi syarat
- Petunjuk Teknis Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan dan PKRT (2020) — Ditjen Farmalkes Kemenkes — dokumen teknis operasional yang paling lengkap mengatur prosedur recall PKRT
Dua Jenis Penarikan Produk PKRT
1. Penarikan Wajib (Mandatory Recall)
(cite index=”25-1″>Penarikan Wajib dilaksanakan oleh Produsen Alat Kesehatan dan/atau PKRT, Distributor Alat Kesehatan Pemilik Izin Edar, atau Importir PKRT Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Direktur Jenderal, atas rekomendasi kajian hasil pengawasan yang menemukan adanya Alat Kesehatan atau PKRT tidak memenuhi standar atau persyaratan.
Penarikan wajib dipicu oleh hasil pengawasan Kemenkes — bisa berasal dari inspeksi fasilitas produksi, pengujian sampel pasar, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dari konsumen atau fasilitas kesehatan, atau informasi dari otoritas regulasi negara lain. Perintah resmi dikeluarkan oleh Direktur Jenderal Farmalkes dan dikirimkan secara tertulis kepada pemegang izin edar.
2. Penarikan Mandiri (Voluntary Recall)
(cite index=”25-1″>Penarikan Mandiri dilaksanakan dan atas inisiasi Produsen Alat Kesehatan dan/atau PKRT, Distributor Alat Kesehatan Pemilik Izin Edar, atau Importir PKRT karena mengetahui Alat Kesehatan atau PKRT yang diproduksi dan/atau didistribusikan tersebut tidak memenuhi standar atau persyaratan.
Penarikan mandiri dilakukan atas kesadaran dan inisiatif sendiri ketika produsen atau pemegang izin edar menemukan bahwa produk mereka memiliki masalah — baik dari hasil pengujian internal, keluhan konsumen, temuan inspeksi internal, atau informasi lain yang mengindikasikan ketidaksesuaian produk. Meskipun bersifat inisiatif sendiri, penarikan mandiri tetap wajib dilaporkan kepada Kemenkes.
Kriteria yang Memicu Penarikan Produk PKRT
Penarikan produk PKRT dilakukan apabila ditemukan kondisi-kondisi berikut:
- Produk tidak memenuhi spesifikasi mutu yang ditetapkan dalam izin edar (misalnya kadar bahan aktif di luar rentang yang diizinkan)
- Produk tercemar oleh bahan kimia berbahaya, mikroba patogen, atau benda asing
- Produk menyebabkan atau diduga menyebabkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pada konsumen
- Label atau penandaan produk tidak sesuai ketentuan atau menyesatkan konsumen
- Formula produk berbeda dari yang disetujui dalam izin edar
- Kemasan rusak atau tidak memenuhi standar keamanan
- Produk diproduksi dalam kondisi yang tidak memenuhi CPPKRTB
- Izin edar telah kedaluwarsa dan tidak diperpanjang namun produk masih beredar di pasaran
- Nomor bets tertentu mengalami masalah mutu atau keamanan yang teridentifikasi setelah produk sudah beredar
Klasifikasi Penarikan: Tiga Kelas Berdasarkan Risiko
(cite index=”25-1″>Jenis tindakan penarikan Alat Kesehatan diklasifikasikan berdasarkan identifikasi dampak risiko kesehatan kepada pengguna. Klasifikasi penarikan dibedakan menjadi 3 (tiga) kelas. Klasifikasi ini juga berlaku untuk PKRT:
| Kelas | Tingkat Risiko | Contoh Situasi | Urgensi Tindakan |
|---|---|---|---|
| Kelas I | Konsumsi atau paparan produk diduga dapat menyebabkan masalah kesehatan serius atau kematian | Kontaminasi bahan berbahaya dalam hand sanitizer; kadar bahan aktif pestisida jauh melebihi ambang batas aman; produk yang menyebabkan keracunan serius | Sangat urgent — tindakan segera dalam hitungan jam hingga 1×24 jam |
| Kelas II | Konsumsi atau paparan produk dapat menyebabkan masalah kesehatan yang dapat ditangani atau sementara, dengan kemungkinan kecil menimbulkan efek serius | Produk yang menyebabkan iritasi kulit atau reaksi alergi di atas tingkat yang diizinkan; kemasan yang bocor dan menyebabkan paparan bahan kimia; klaim yang menyesatkan tentang efektivitas | Urgent — tindakan dalam beberapa hari kerja |
| Kelas III | Konsumsi atau paparan produk tidak mungkin menyebabkan masalah kesehatan signifikan, namun penarikan dilakukan karena alasan mutu, regulasi, atau pencegahan | Kesalahan penandaan/label minor yang tidak mempengaruhi keamanan; kadar bahan aktif sedikit di bawah spesifikasi tanpa dampak kesehatan; kemasan yang berbeda dari yang didaftarkan | Tidak mendesak — tindakan dalam hitungan minggu sesuai rencana |
Prosedur Penarikan Produk PKRT: Langkah demi Langkah
Tahap 1: Penetapan Keputusan Penarikan
- Tim QA (Quality Assurance) atau penanggung jawab teknis perusahaan mengevaluasi informasi yang diterima: keluhan konsumen, hasil uji internal, laporan KTD, atau surat perintah penarikan dari Kemenkes
- Lakukan investigasi awal untuk mengkonfirmasi adanya masalah mutu atau keamanan dan mengidentifikasi nomor bets yang terdampak
- Tentukan kelas penarikan berdasarkan penilaian risiko terhadap kesehatan konsumen
- Ambil keputusan resmi untuk melakukan penarikan dan dokumentasikan dalam notulen atau keputusan manajemen tertulis
Tahap 2: Pemberitahuan kepada Kemenkes dan Rantai Distribusi
(cite index=”25-1″>Produsen, Importir, atau Distributor Pemilik Izin Edar wajib: membuat pemberitahuan mengenai tindakan penarikan Alat Kesehatan atau PKRT kepada rantai distribusi; mempersiapkan rencana penarikan Alat Kesehatan atau PKRT secara tertulis dan mengikuti rencana dalam melakukan tindakan penarikan dari rantai distribusi; melaporkan rencana penarikan dan hasil penarikan kepada Kementerian Kesehatan.
Langkah pemberitahuan yang harus dilakukan:
- Kirimkan surat/notifikasi resmi penarikan kepada seluruh distributor, sub-distributor, agen, apotek, toko, dan retailer yang menerima produk dari bets yang bermasalah
- Laporkan rencana penarikan kepada Kemenkes melalui portal e-watch-alkes.kemkes.go.id beserta data produk, nomor bets, alasan penarikan, dan rencana tindak lanjut
- Untuk penarikan wajib: ikuti instruksi dan timeline yang ditetapkan dalam surat perintah Direktur Jenderal
Tahap 3: Konsolidasi Data Distribusi
- Kumpulkan data distribusi lengkap dari sistem pencatatan internal: ke mana saja bets yang bermasalah dikirimkan, berapa jumlah yang dikirim ke masing-masing tujuan, dan berapa yang sudah terjual ke konsumen akhir
- (cite index=”25-1″>Lakukan konsolidasi kepada semua Distributor dan pelanggannya semua informasi penting mengenai Alat Kesehatan atau PKRT yang akan ditarik.
- Hitung estimasi stok yang masih berada di rantai distribusi vs yang sudah sampai ke konsumen akhir — ini menentukan cakupan dan kompleksitas operasi penarikan
Tahap 4: Pelaksanaan Penarikan Fisik
- Instruksikan seluruh titik distribusi untuk menghentikan penjualan dan memisahkan stok bets yang bermasalah dari stok lain secara fisik (karantina produk)
- Lakukan pengambilan fisik produk dari distributor, agen, toko, apotek, dan retailer sesuai daftar distribusi
- (cite index=”19-1″>Inventaris keberadaan dan jumlah stok bets yang tersedia di setiap titik distribusi, termasuk jumlah produk PKRT yang tersisa dari peritel, jumlah produk PKRT yang dikembalikan oleh konsumen, distributor, agen dan rantai distribusi lain.
- Tempatkan semua produk yang ditarik dalam area karantina terpisah di gudang yang aman sambil menunggu keputusan tindak lanjut (diperbaiki, diproses ulang, atau dimusnahkan)
Tahap 5: Pelaporan Kemajuan dan Penutupan
- Sampaikan laporan kemajuan penarikan kepada Kemenkes sesuai batas waktu yang ditentukan berdasarkan kelas penarikan
- (cite index=”19-1″>Kementerian Kesehatan akan melakukan: permintaan kepada perusahaan untuk mengevaluasi penyebab terjadinya komplain, KTD dan/atau produk yang tidak memenuhi syarat; perintah melakukan Corrective Action Preventive Action (CAPA) agar tidak terjadi hal yang sama; evaluasi CAPA dan keputusan diterima atau tidaknya CAPA; mengakhiri/penutupan penarikan apabila CAPA diterima; dan perintah pemusnahan apabila diperlukan.
- Setelah CAPA disetujui Kemenkes, proses penarikan resmi ditutup dan status kasus dinyatakan selesai
Dokumen yang Wajib Disiapkan dalam Proses Penarikan
| Dokumen | Isi | Penerima |
|---|---|---|
| Surat Pemberitahuan Penarikan | Nama produk, nomor bets terdampak, alasan penarikan, instruksi karantina dan pengembalian stok | Seluruh rantai distribusi yang menerima bets terdampak |
| Rencana Penarikan Tertulis | Timeline, cakupan, metode penarikan, tim yang bertanggung jawab, prosedur karantina produk yang ditarik | Internal + Kemenkes |
| Laporan Kemajuan Penarikan | Data kuantitatif stok yang sudah ditarik vs yang masih beredar, kendala yang dihadapi | Kemenkes (sesuai batas waktu per kelas penarikan) |
| Laporan CAPA | Analisis akar masalah, tindakan perbaikan yang sudah dilakukan, tindakan pencegahan untuk mencegah pengulangan | Kemenkes (untuk evaluasi dan persetujuan penutupan kasus) |
| Rekapitulasi Data Peredaran | (cite index=”25-1″>Rekapitulasi data peredaran Alat Kesehatan atau PKRT yang sudah ditarik, termasuk data per distributor, jumlah total yang ditarik, dan verifikasi kelengkapan penarikan | Kemenkes (laporan akhir) |
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Tiga hal yang paling membuat proses penarikan PKRT menjadi lebih panjang dan mahal dari seharusnya: pertama, tidak ada sistem keterlacakan bets (batch traceability) yang baik — ketika penarikan harus dilakukan, perusahaan tidak tahu persis ke mana saja bets yang bermasalah sudah didistribusikan, sehingga harus menarik lebih luas dari yang sebenarnya perlu. Kedua, tidak ada SOP Penarikan yang siap pakai — saat krisis terjadi, tim tidak tahu harus melakukan apa dan dalam urutan apa, menyebabkan respons yang lambat dan tidak terkoordinasi. Ketiga, menunda pelaporan ke Kemenkes karena takut konsekuensi — padahal pelaporan yang cepat dan transparan justru menunjukkan itikad baik dan bisa mempercepat penutupan kasus. Siapkan SOP Penarikan dan sistem keterlacakan bets sejak sebelum produk beredar — bukan setelah masalah terjadi.
Penarikan vs Pemusnahan: Dua Tindak Lanjut yang Berbeda
Setelah produk berhasil ditarik dari peredaran, ada dua kemungkinan tindak lanjut:
- Perbaikan atau Pengolahan Ulang: Jika masalahnya bisa diperbaiki (misalnya pelabelan yang salah bisa dicetak ulang, atau produk bisa diproses ulang untuk memenuhi spesifikasi), produk dapat diperbaiki dan diedarkan kembali setelah mendapat persetujuan Kemenkes
- Pemusnahan: Jika produk tidak bisa diperbaiki atau risikonya terlalu besar, Kemenkes dapat menerbitkan perintah pemusnahan. Pemusnahan PKRT harus dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan dan didokumentasikan dengan Berita Acara Pemusnahan — ini juga diatur dalam Petunjuk Teknis Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Alkes dan PKRT
Untuk panduan lengkap perizinan PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Prosedur Validasi Pembersihan PKRT, dan Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT.
Butuh Bantuan Menyusun SOP Penarikan Produk atau Sistem Manajemen Mutu PKRT?
IZIN.co.id membantu penyusunan sistem dokumentasi mutu CPPKRTB termasuk SOP Penarikan, pendampingan audit Dinkes Provinsi, dan pengurusan sertifikat produksi serta izin edar PKD. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan atau ahli manajemen mutu profesional. Tata cara penarikan produk PKRT harus mengikuti Petunjuk Teknis terbaru dari Ditjen Farmalkes Kemenkes. Selalu verifikasi prosedur terkini ke portal e-watch-alkes.kemkes.go.id sebelum melaksanakan penarikan produk.
Referensi
- Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. (2020). Petunjuk Teknis Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://e-watch-alkes.kemkes.go.id - PT Pekerti Nirmala Utama. Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Alkes dan PKRT — Ringkasan Juknis Kemenkes. Diperoleh dari
https://www.pekerti.co.id/wp-content/uploads/2023/06/Tata-Cara-Penarikan-dan-Pemusnahan-Alkes-PKRT.pdf - Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf - Kementerian Kesehatan RI. Portal e-Watch Alkes — Pelaporan Penarikan Produk Alkes dan PKRT. Diperoleh dari
https://e-watch-alkes.kemkes.go.id - IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
