Perpanjangan sertifikat produksi PKRT adalah proses pembaruan izin yang wajib dilakukan oleh produsen Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum sertifikat produksi yang dimiliki habis masa berlakunya. Berdasarkan Permenkes No. 14 Tahun 2021 dan Pedoman Pelayanan Publik Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT dari Kemenkes, sertifikat produksi PKRT berlaku selama 5 tahun dan harus diperbarui sebelum kedaluwarsa agar kegiatan produksi tetap legal. Produsen yang terlambat atau tidak memperpanjang sertifikat tidak hanya kehilangan hak produksi — seluruh izin edar produk (PKD) yang berbasis sertifikat tersebut juga berisiko tidak dapat diperpanjang, memutus rantai legalitas produk secara keseluruhan.
Poin Penting
- Sertifikat produksi PKRT berlaku 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Perpanjangan harus diajukan sebelum masa berlaku habis — tidak ada masa tenggang resmi setelah kedaluwarsa.
- Tarif PNBP perpanjangan: Kelas A Rp1.000.000, Kelas B Rp1.000.000, Kelas C Rp500.000 per permohonan.
- Proses perpanjangan melibatkan verifikasi lapangan (on-site audit) oleh Dinas Kesehatan Provinsi — bukan hanya verifikasi dokumen. Siapkan fasilitas produksi untuk diperiksa kesesuaiannya dengan standar CPPKRTB.
- Untuk pengajuan perpanjangan, sertifikat CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik) yang masih valid wajib dilampirkan bersama laporan realisasi produksi tahunan.
- Perpanjangan izin edar PKD produk-produk yang berbasis sertifikat produksi ini juga akan terhambat jika sertifikat produksi tidak diperpanjang tepat waktu.
Mengapa Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT Tidak Boleh Ditunda?
Banyak produsen yang menganggap perpanjangan sertifikat produksi adalah formalitas yang bisa diurus belakangan. Ini adalah kesalahan yang berpotensi fatal bagi kelangsungan usaha. Ada tiga konsekuensi langsung yang terjadi jika sertifikat produksi PKRT dibiarkan kedaluwarsa:
- Produksi menjadi ilegal: (cite index=”15-1″>Sesuai Permenkes RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010, produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi. Begitu sertifikat habis masa berlakunya, setiap kegiatan produksi — meskipun dilakukan di fasilitas yang sama dan dengan proses yang identik — secara teknis menjadi ilegal.
- Izin edar PKD tidak bisa diperpanjang: Perpanjangan izin edar produk (PKD) mensyaratkan sertifikat produksi yang masih aktif. Jika sertifikat produksi kedaluwarsa, produsen tidak bisa memperpanjang PKD — dan produk yang beredar di pasar menjadi tidak berizin edar.
- Akses ke sistem terhambat: (cite index=”16-1″>Produk yang izinnya kedaluwarsa secara hukum dianggap ilegal mulai dari batas waktu tertentu kecuali diperpanjang sebelum batas waktu ketat. Sistem OSS dan REGALKES akan memblokir akses untuk pengajuan izin baru jika ada kewajiban perizinan yang belum dipenuhi.
Tiga Jenis Kelas Sertifikat Produksi PKRT dan Tarifnya
Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan ke dalam tiga kelas berdasarkan kapasitas dan jenis produk yang diproduksi. Kelas ini menentukan tarif PNBP baik untuk penerbitan baru maupun perpanjangan:
| Kelas | Tarif Sertifikat Baru | Tarif Perpanjangan | Tarif Perubahan/Perluasan |
|---|---|---|---|
| Kelas A | Rp3.000.000 | Rp1.000.000 | Rp500.000 |
| Kelas B | Rp2.000.000 | Rp1.000.000 | Rp500.000 |
| Kelas C | Rp1.000.000 | Rp500.000 | Rp500.000 |
Estimasi waktu layanan per Pedoman Pelayanan Publik Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Kemenkes: 7 hari kerja untuk verifikasi administrasi, dengan total proses (termasuk verifikasi lapangan dan penerbitan) maksimal 45 hari kerja setelah berkas dinyatakan lengkap.
Dokumen yang Diperlukan untuk Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT
Perpanjangan berbeda dari pengajuan baru — dokumen yang diperlukan lebih ringkas karena Kemenkes sudah memiliki data dasar perusahaan dari pengajuan sebelumnya. Namun ada dua dokumen tambahan yang khusus wajib untuk permohonan perpanjangan:
Dokumen Administrasi
- Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi PKRT (dengan kop surat perusahaan, ditujukan ke Direktur Jenderal Farmalkes atau Kepala Dinkes Provinsi sesuai mekanisme yang berlaku)
- Fotokopi sertifikat produksi PKRT yang lama (yang akan diperpanjang)
- NIB perusahaan yang masih aktif
- Akta pendirian perusahaan dan dokumen legalitas terbaru (jika ada perubahan)
- NPWP perusahaan
Dokumen Teknis (Khusus untuk Perpanjangan)
- (cite index=”11-1″>Laporan produksi PKRT secara elektronik untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan — laporan realisasi produksi tahunan yang menunjukkan aktivitas produksi selama masa berlaku sertifikat sebelumnya
- (cite index=”11-1″>Sertifikat CPPKRTB untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan — harus masih berlaku pada saat pengajuan
- Denah bangunan fasilitas produksi terkini (dilegalisir Dinkes Provinsi jika ada perubahan)
- Daftar produk PKRT yang diproduksi (dilegalisir Dinkes Provinsi)
- Daftar alat kelengkapan produksi sesuai jenis PKRT yang diproduksi
- Alur proses produksi (bisa berupa flowchart)
- Daftar peralatan laboratorium/quality control
- Kerjasama dengan laboratorium pengujian terakreditasi (jika diperlukan)
- Fotokopi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) terakhir dari Dinkes Provinsi
- Dokumen lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika proses produksi menghasilkan limbah
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Dua hal yang paling sering menyebabkan penundaan dalam proses perpanjangan sertifikat produksi PKRT: pertama, sertifikat CPPKRTB yang sudah kedaluwarsa lebih dulu dari sertifikat produksi. Karena CPPKRTB juga berlaku 5 tahun dan wajib dilampirkan untuk perpanjangan sertifikat produksi, produsen yang tidak memperhatikan jadwal CPPKRTB akan terjebak dalam situasi di mana mereka tidak bisa memperpanjang sertifikat produksi karena CPPKRTB sudah habis. Keduanya harus dipantau dan diperpanjang dalam urutan yang benar. Kedua, laporan realisasi produksi yang tidak tersimpan rapi — banyak produsen tidak mendokumentasikan laporan produksi tahunan secara elektronik sesuai format yang diminta Kemenkes, sehingga saat perpanjangan perlu menyusun ulang data dari awal. Mulai dokumentasikan laporan produksi tahunan dari sekarang, jangan menunggu saat perpanjangan tiba.
Alur Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT
(cite index=”11-1″>Sistem mekanisme dan prosedur untuk perpanjangan sertifikat produksi PKRT melibatkan beberapa tahap:
- Daftar di SAMIRINDU / OSS: (cite index=”11-1″>Membuat akun di SAMIRINDU, mengajukan permohonan pemenuhan komitmen untuk sertifikat produksi PKRT, dan mengunggah persyaratan secara online. SAMIRINDU adalah sistem yang digunakan di beberapa Dinas Kesehatan Provinsi yang terintegrasi dengan OSS untuk pengajuan sertifikat produksi
- Verifikasi kelengkapan administrasi: Tim Dinkes Provinsi memeriksa kelengkapan dokumen yang diunggah. Jika ada kekurangan, pemohon mendapat notifikasi untuk melengkapi dalam batas waktu yang ditentukan
- Validasi dan surat permohonan rekomendasi: (cite index=”11-1″>Memvalidasi persyaratan, bila lengkap membuat surat permohonan rekomendasi yang kemudian divalidasi dan ditandatangani oleh pejabat berwenang
- Verifikasi lapangan (on-site audit): (cite index=”11-1″>Validasi syarat teknis, melaksanakan verifikasi lapangan dan membuat rekomendasi teknis yang diterima atau ditolak. Auditor dari Dinkes Provinsi datang ke fasilitas produksi untuk memeriksa kesesuaian kondisi aktual dengan dokumen yang diajukan. Pastikan fasilitas produksi dalam kondisi siap audit: bersih, tertata sesuai SOP, dan semua peralatan berfungsi baik
- Penerbitan persetujuan: (cite index=”11-1″>Menyusun dan memvalidasi draft persetujuan pemenuhan komitmen sertifikat produksi PKRT berdasarkan rekomendasi teknis dari hasil verifikasi lapangan
- Sertifikat produksi baru diterbitkan: Sertifikat produksi PKRT baru dengan masa berlaku 5 tahun berikutnya diterbitkan secara elektronik dan dapat diunduh melalui portal. Simpan sertifikat baru segera untuk pembaruan dokumen internal dan pengajuan perpanjangan izin edar PKD yang mungkin sudah mendekati kedaluwarsa
Kapan Sebaiknya Mulai Mengurus Perpanjangan?
Berdasarkan pengalaman dan estimasi waktu proses, ada dua momen penting yang harus diperhatikan:
| Waktu sebelum kedaluwarsa | Tindakan yang Harus Dilakukan |
|---|---|
| 6 bulan sebelum | Cek status CPPKRTB apakah masih berlaku. Jika CPPKRTB kedaluwarsa duluan, perpanjang CPPKRTB dulu. Mulai kumpulkan laporan realisasi produksi tahunan |
| 3 bulan sebelum | IDEAL: Ajukan permohonan perpanjangan sertifikat produksi. Ini memberikan buffer waktu yang cukup jika ada permintaan revisi dokumen atau penundaan jadwal audit lapangan |
| 1 bulan sebelum | TERLAMBAT tapi masih bisa: Ajukan segera, tapi risiko proses belum selesai sebelum sertifikat habis masa berlakunya sangat tinggi mengingat estimasi total proses 45 hari kerja |
| Setelah kedaluwarsa | Tidak ada masa tenggang resmi. Produksi sudah tidak sah secara hukum. Harus mengajukan sertifikat produksi baru (bukan perpanjangan) dengan proses dan biaya penerbitan baru |
Perpanjangan Sertifikat Produksi vs Perpanjangan Izin Edar PKD: Urutan yang Benar
Produsen PKRT perlu memahami urutan perpanjangan yang benar karena kedua dokumen ini saling bergantung:
- Sertifikat CPPKRTB harus diperpanjang terlebih dahulu jika mendekati kedaluwarsa, karena menjadi syarat perpanjangan sertifikat produksi
- Sertifikat produksi PKRT diperpanjang setelah CPPKRTB aktif, karena menjadi syarat perpanjangan izin edar PKD
- Izin edar PKD produk-produk diperpanjang terakhir, menggunakan sertifikat produksi yang sudah diperbarui sebagai salah satu lampiran
Untuk panduan lengkap perizinan PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Biaya Izin Edar PKRT, dan Panduan KBLI PKRT.
Sertifikat Produksi PKRT Anda Hampir Habis Masa Berlakunya?
IZIN.co.id membantu perpanjangan sertifikat produksi PKRT, sertifikat CPPKRTB, dan izin edar PKD secara menyeluruh. Jangan tunda hingga kedaluwarsa. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Tarif PNBP dan prosedur dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi Kemenkes. Selalu verifikasi ke portal REGALKES, OSS, atau Ditjen Farmalkes untuk informasi terkini sebelum mengajukan permohonan.
Referensi
- Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Pelayanan Publik Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Pedoman-Pelayanan-Publik-Sertifikasi-Produksi-Alkes-dan-PKRT.pdf - Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan PKRT, Bab 2.3 Permohonan Perpanjangan Izin Edar. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf - Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021 - SIPP MenPAN. Standar Pelayanan Sertifikat Produksi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://sipp.menpan.go.id/pelayanan-publik/jawa-barat/kabupaten-bandung/standar-pelayanan-sertifikat-produksi-perusahaan-rumah-tangga-prt-alat-kesehatan-dan-berbekalan-kesehatan-rumah-tangga-pkrt
