Validasi pembersihan (cleaning validation) dalam produksi PKRT adalah kegiatan terdokumentasi yang bertujuan membuktikan bahwa prosedur pembersihan peralatan produksi telah efektif menghilangkan residu bahan aktif, deterjen pembersih, dan cemaran mikroba hingga di bawah batas yang dapat diterima, sehingga produk PKRT berikutnya yang diproduksi pada peralatan yang sama tidak tercemar dari produksi sebelumnya. Dalam konteks perizinan, validasi pembersihan adalah bagian dari aspek sanitasi dan higiene yang diperiksa saat audit CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik) oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Fasilitas produksi PKRT yang tidak memiliki prosedur validasi pembersihan yang terdokumentasi berisiko tidak lulus audit CPPKRTB, dan tanpa sertifikat CPPKRTB, izin edar produk (PKD) tidak dapat diajukan ke Kemenkes.
Poin Penting
- Validasi pembersihan bukan hanya praktik kebersihan biasa — ini adalah kegiatan ilmiah yang harus terdokumentasi dalam bentuk Protokol Validasi, SOP Pembersihan, dan Laporan Hasil Validasi.
- Tujuan validasi pembersihan adalah membuktikan efektivitas dan konsistensi dari serangkaian proses pembersihan pada peralatan produksi. Proses pembersihan yang kurang tepat dapat meningkatkan peluang terjadinya risiko buruk pada produk.
- Ada tiga aspek kebersihan yang harus dibuktikan: visual (tidak ada residu yang terlihat), kimia (kadar residu di bawah batas), dan mikrobiologi (jumlah cemaran mikroba di bawah batas yang ditentukan).
- Validasi pembersihan sangat kritis untuk PKRT yang diproduksi di fasilitas bersama — misalnya pabrik yang memproduksi hand sanitizer dan deterjen di peralatan yang sama secara bergantian.
- Auditor CPPKRTB dari Dinkes Provinsi akan memeriksa SOP Pembersihan, rekam jejak pembersihan, dan dokumentasi validasi sebagai bukti penerapan aspek sanitasi dan higiene.
Mengapa Validasi Pembersihan Penting dalam Produksi PKRT?
Tersedianya prosedur pembersihan yang efektif untuk membersihkan peralatan pengolahan hingga pengemasan primer adalah penting untuk mencegah risiko kontaminasi silang terhadap produk berikutnya yang diproduksi di peralatan yang sama.
Dalam konteks PKRT, risiko kontaminasi yang perlu dicegah melalui validasi pembersihan meliputi:
- Residu bahan aktif dari produksi sebelumnya — misalnya, sisa senyawa aktif antiseptik (benzalkonium klorida, alkohol) dari produksi hand sanitizer yang mencemari batch deterjen berikutnya yang diproduksi di tangki yang sama
- Residu bahan pembersih (deterjen pencuci peralatan) — bahan kimia yang digunakan untuk membersihkan peralatan produksi itu sendiri bisa mencemari produk jika tidak dibilas dengan benar
- Cemaran mikroba — kondisi pemeliharaan, pembersihan, dan penyimpanan dapat memberikan kesempatan bagi organisme mikro untuk berkembang biak di dalam peralatan, terutama di celah, sudut, dan area yang sulit dijangkau
- Kontaminasi fisik — sisa partikel, debu, atau material asing dari produksi sebelumnya yang tertinggal di dalam peralatan
Tiga Aspek Kebersihan yang Wajib Dibuktikan
Ada tiga aspek kebersihan yang harus dipenuhi: secara visual, kimia, dan mikrobiologi. Ketiganya harus dibuktikan dalam protokol dan laporan validasi pembersihan:
| Aspek | Definisi | Metode Evaluasi | Kriteria Penerimaan Umum |
|---|---|---|---|
| Visual | Tidak ada residu yang terlihat secara kasat mata pada permukaan peralatan setelah prosedur pembersihan | Inspeksi visual langsung dengan pencahayaan yang memadai | Tidak ada jumlah residu yang terlihat pada peralatan setelah prosedur pembersihan dilakukan |
| Kimia | Kadar residu bahan aktif produk sebelumnya dan deterjen pencuci peralatan di bawah batas yang telah ditetapkan | Swab sampling atau rinse sampling, dianalisis di laboratorium menggunakan metode analitik tervalidasi | Tidak lebih dari 0,1% dari dosis terapi normal produk apapun akan muncul pada dosis harian maksimum dari produk selanjutnya — atau kriteria spesifik yang ditetapkan dalam protokol |
| Mikrobiologi | Jumlah cemaran mikroba (Total Plate Count dan patogen tertentu) di bawah batas yang ditetapkan | Swab sampling pada titik-titik kritis peralatan, diinkubasi di media pertumbuhan dan dihitung koloni | Batas TPC yang ditetapkan dalam protokol validasi sesuai jenis produk PKRT yang diproduksi |
Komponen Dokumen Validasi Pembersihan yang Wajib Ada
Dalam pelaksanaan validasi pembersihan perlu ditetapkan personel yang bertanggung jawab, susunan terorganisir prosedur validasi mulai dari RIV (Rencana Induk Validasi), SOP (Standar Operasional Prosedur), Protokol, sampai dengan Laporan Hasil Validasi.
1. RIV — Rencana Induk Validasi
RIV atau Rencana Induk Validasi adalah dokumen dasar dari program validasi pembersihan, berisi tentang penjelasan pendekatan yang digunakan dalam validasi pembersihan yang akan dijalankan. Di dalamnya juga termasuk menjelaskan tentang matriks apa saja yang digunakan dan alasan kenapa hal itu digunakan. Setelah itu, produk dan peralatan diidentifikasi dan dilakukan studi validasi untuk melihat kondisi terburuk dari sebuah proses dan juga sebagai bentuk tantangan (challenge) terhadap validasi yang akan dilakukan.
2. SOP Pembersihan per Peralatan
SOP tertulis harus mengatur: area dan peralatan yang dibersihkan, prosedur pembersihan dan sanitasi untuk setiap area dan peralatannya, serta frekuensi pembersihan. Setiap peralatan produksi utama harus memiliki SOP pembersihan tersendiri yang mencantumkan:
- Bahan pembersih yang boleh digunakan (beserta konsentrasi dan cara pengenceran)
- Urutan langkah pembersihan secara rinci (pre-rinse, aplikasi deterjen, post-rinse, sanitasi)
- Suhu air dan durasi setiap tahap yang dipersyaratkan
- Metode pembersihan yang diizinkan (manual, CIP, atau vakum)
- Personel yang bertanggung jawab dan yang memverifikasi hasil pembersihan
- Format rekam jejak (log book) pembersihan yang wajib diisi
3. Protokol Validasi Pembersihan
Protokol adalah dokumen yang ditetapkan sebelum validasi dilaksanakan, berisi rencana pengujian yang akan dilakukan untuk membuktikan efektivitas prosedur pembersihan. Protokol harus mencakup:
- Identifikasi peralatan yang divalidasi dan produk yang diproduksi di peralatan tersebut
- Produk “worst case” — produk yang paling sulit dibersihkan atau paling berbahaya jika mencemari produk lain, yang menjadi basis validasi
- Titik-titik sampling yang akan diambil dan alasan pemilihannya (terutama area yang paling sulit dibersihkan)
- Metode sampling (swab atau rinse) dan metode analitik yang digunakan
- Kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelum pengujian dimulai
- Jumlah siklus validasi (umumnya minimal 3 siklus pembersihan berturut-turut)
4. Laporan Hasil Validasi
Setelah protokol dilaksanakan, hasilnya dikompilasi dalam Laporan Hasil Validasi yang memuat: data hasil pengambilan sampel dan pengujian laboratorium, perbandingan hasil dengan kriteria penerimaan, kesimpulan apakah prosedur pembersihan dinyatakan valid atau perlu direvisi, dan tanda tangan persetujuan dari penanggung jawab teknis (PJT).
Teknik Sampling dalam Validasi Pembersihan PKRT
Dalam proses validasi pembersihan, teknik pengambilan sampel harus diperhatikan. Ada dua teknik utama:
| Teknik | Cara Kerja | Keunggulan | Cocok untuk |
|---|---|---|---|
| Swab Sampling | Usap pada area tertentu di permukaan peralatan menggunakan swab yang sudah dibasahi solven | Memungkinkan pengambilan sampel dari area yang spesifik — terutama area yang sulit dijangkau dan diduga menjadi titik kritis residu | Permukaan yang bisa diakses; tangki, mixing vessel, pipa besar |
| Rinse Sampling | Sampel diambil dari air bilasan akhir yang digunakan untuk membilas seluruh permukaan peralatan | Mewakili keseluruhan permukaan peralatan; lebih mudah dilakukan untuk sistem perpipaan yang panjang | Sistem pipa tertutup, tangki mixing dengan sistem CIP (Clean-in-Place) |
Tahapan Proses Pembersihan Peralatan Produksi PKRT
Pembersihan peralatan meliputi tahap pembersihan dan sanitasi yaitu: dry-clean, pre-rinse, detergent application, post-rinse, sanitasi. Urutan standar ini berlaku untuk sebagian besar peralatan produksi basah di fasilitas PKRT:
- Dry-clean (pembersihan kering): Bersihkan sisa produk secara mekanis dari permukaan peralatan — kuas, vakum, atau kain kering — sebelum masuk ke tahap basah. Ini mengurangi beban kontaminan pada tahap selanjutnya.
- Pre-rinse (pembilasan awal): Bilas peralatan dengan air untuk menghilangkan sisa produk yang masih longgar. Air bilasan ini dibuang dan tidak digunakan kembali.
- Detergent application (aplikasi deterjen): Aplikasikan bahan pembersih sesuai konsentrasi dan waktu kontak yang telah ditentukan dalam SOP. Hanya menggunakan deterjen food grade atau deterjen yang sesuai dengan jenis produksi PKRT — pastikan deterjen yang digunakan tidak meninggalkan residu berbahaya.
- Post-rinse (pembilasan akhir): Bilas secara menyeluruh untuk menghilangkan semua sisa deterjen. Kualitas air bilasan akhir dan jumlah siklus bilas harus ditetapkan dalam SOP.
- Sanitasi: Aplikasikan agen sanitasi (misalnya alkohol, larutan klorin encer, atau agen sanitasi lain yang sesuai) untuk mengendalikan cemaran mikroba. Waktu kontak dan konsentrasi harus divalidasi.
- Pengeringan dan penyimpanan: Peralatan dikeringkan sebelum digunakan kembali atau disimpan — peralatan lembap yang disimpan lama rentan menjadi media pertumbuhan mikroba.
Karakterisasi Peralatan: Langkah Pertama Sebelum Validasi
Validasi pembersihan tidak hanya menghilangkan residu tetapi juga memberikan jaminan bahwa peralatan yang digunakan selama proses telah dibersihkan ke tingkat yang dapat diterima. Karakterisasi peralatan secara tidak langsung dapat membantu proses validasi pembersihan, di antaranya: menghasilkan prosedur pembersihan yang lebih efektif dengan mengetahui tantangan pembersihan dan memastikan bahwa peralatan ditangani dengan metode yang digunakan, serta mengidentifikasi lokasi yang sulit dibersihkan sehingga mempermudah penentuan lokasi pengambilan sampel.
Sebelum mulai menyusun protokol validasi, lakukan karakterisasi setiap peralatan produksi utama:
- Identifikasi semua permukaan yang berkontak dengan produk (product contact surface)
- Pemetaan area kritis yang sulit dibersihkan: sudut, celah, sambungan pipa, katup, segel
- Tentukan material permukaan (stainless steel, plastik food grade, dll.) untuk memilih bahan pembersih yang kompatibel
- Identifikasi sistem drainase untuk memastikan air bilasan bisa dikeluarkan sepenuhnya
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Dalam proses audit CPPKRTB, aspek sanitasi dan higiene adalah salah satu yang paling sering menghasilkan temuan. Ada tiga gap yang paling umum kami temui: pertama, SOP pembersihan ada tetapi tidak dijalankan secara konsisten — log book pembersihan tidak diisi atau diisi tidak lengkap. Auditor dari Dinkes Provinsi akan membandingkan SOP tertulis dengan rekam jejak aktual yang ada. Kedua, tidak ada penetapan “worst case” — produsen memiliki beberapa produk berbeda yang diproduksi di peralatan yang sama, tetapi validasi pembersihan hanya dilakukan untuk satu produk tanpa kajian mana yang paling sulit dibersihkan (worst case). Ketiga, bahan pembersih yang digunakan berbeda dari yang tercantum di SOP karena alasan ketersediaan atau harga — ini merupakan deviasi yang harus dilaporkan dan dikelola dalam sistem manajemen mutu.
Hubungan Validasi Pembersihan dengan Audit CPPKRTB
Saat auditor dari Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemeriksaan untuk sertifikasi CPPKRTB, aspek sanitasi dan higiene termasuk validasi pembersihan akan diperiksa melalui beberapa cara:
- Tinjauan dokumen: Auditor meminta SOP Pembersihan semua peralatan kritis, Protokol Validasi, dan Laporan Hasil Validasi. Dokumen harus lengkap, terkini, dan ditandatangani oleh PJT.
- Inspeksi fisik: Auditor memeriksa kondisi kebersihan aktual peralatan saat audit — bisa dilakukan sebelum jadwal produksi atau setelah produksi untuk melihat apakah SOP benar-benar diterapkan.
- Tinjauan rekam jejak: Log book pembersihan diperiksa untuk memverifikasi bahwa pembersihan dilakukan sesuai frekuensi dan prosedur yang ditetapkan.
- Wawancara personel: Petugas produksi dan QC bisa diwawancarai untuk memverifikasi pemahaman mereka tentang prosedur pembersihan.
Untuk panduan lengkap perizinan produksi PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT, dan PKRT Tanpa ISO: Apakah Bisa Dapat Izin Edar.
Butuh Bantuan Menyiapkan Dokumen CPPKRTB termasuk SOP dan Validasi Pembersihan?
IZIN.co.id membantu penyusunan dokumen sistem mutu CPPKRTB, pendampingan audit Dinkes Provinsi, dan pengurusan sertifikat produksi serta izin edar PKD. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan mutu atau QA/QC profesional. Persyaratan teknis validasi pembersihan dapat berbeda berdasarkan jenis produk PKRT, jenis peralatan, dan persyaratan spesifik dari auditor CPPKRTB setempat. Selalu konfirmasi persyaratan dokumentasi yang diperlukan ke Dinas Kesehatan Provinsi sebelum memulai program validasi.
- Restu, R. (2020). Validasi Pembersihan (Cleaning Validation). Farmaka, 18(2), 115–121. Universitas Padjadjaran. Diperoleh dari
https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/viewFile/27320/pdf - Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan PKRT — Aspek CPPKRTB. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf - Rudiapt. (2021). Mengenal Validasi Pembersihan (Cleaning Validation). Diperoleh dari
https://rudiapt.wordpress.com/2021/05/16/mengenal-validasi-pembersihan-cleaning-validation/ - Priyambodo. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation). Diperoleh dari
https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-paradigma-baru/validasi-pembersihan-cleaning-validation/
