Panduan Penandaan PKRT: Informasi Wajib pada Label Kemasan agar Lolos Evaluasi Kemenkes

Penandaan PKRT adalah etiket, label, brosur, atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar pada kemasan produk, berisi informasi penting mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan informasi lain yang diperlukan. Berdasarkan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 Pasal 39–41 jo. Permenkes Nomor 5 Tahun 2026, setiap PKRT yang diedarkan di Indonesia wajib mencantumkan penandaan yang lengkap dan tidak menyesatkan. Rancangan label adalah salah satu dokumen teknis yang wajib diunggah saat pengajuan izin edar di REGALKES — dan evaluator Kemenkes akan memeriksa setiap elemen penandaan sebelum izin edar dapat diterbitkan. Label yang tidak memenuhi ketentuan adalah salah satu alasan penolakan izin edar yang paling umum.

Mengapa Penandaan Menjadi Penentu Lolos-Tidaknya Izin Edar?

Informasi yang tercantum pada penandaan produk alat kesehatan dan PKRT harus objektif, lengkap dan tidak menyesatkan sehingga tidak terjadi salah pengertian yang dapat mengakibatkan kerugian kepada masyarakat.

Dalam proses pemberian persetujuan izin edar, dilakukan penilaian terhadap setiap permohonan izin edar baik yang terkait dengan persyaratan administratif maupun teknis. Terkait dengan persyaratan teknis, penandaan merupakan bagian penting dalam penilaian karena merupakan bagian yang langsung memberikan informasi kepada pengguna.

Ada tiga peran kritis penandaan dalam evaluasi izin edar PKRT:

• Verifikasi kesesuaian kelas risiko: Klaim yang tertulis di label menentukan kelas produk. Jika label mengklaim membunuh kuman tetapi produk didaftarkan sebagai Kelas 1, evaluator akan menolak karena klaim tersebut mengindikasikan Kelas 2.
• Verifikasi kesesuaian formula: Komposisi bahan yang dicantumkan di label harus identik dengan formula yang diserahkan dalam dokumen teknis. Ketidaksesuaian sekecil apapun akan dideteksi.
• Perlindungan konsumen: Penandaan adalah satu-satunya sumber informasi yang diterima konsumen saat menggunakan produk. Label yang tidak lengkap atau menyesatkan berpotensi membahayakan keselamatan pengguna.

Informasi Wajib yang Harus Ada di Label PKRT

Berdasarkan Permenkes 62/2017 Pasal 41 jo. Pedoman Penandaan Ditjen Farmalkes, berikut informasi yang wajib dicantumkan pada label/penandaan PKRT:

1. Nama Produk

Nama yang digunakan harus mencerminkan fungsi atau identitas produk secara akurat. Nama tidak boleh mengandung klaim yang berlebihan, menyesatkan, atau mengesankan efek farmakologis jika produk tidak memiliki bukti ilmiah untuk mendukung klaim tersebut. Untuk produk impor, nama produk boleh menggunakan nama asli dari negara asal selama tidak bertentangan dengan ketentuan.

2. Komposisi / Kandungan Bahan

Daftar seluruh bahan yang digunakan dalam formula produk, termasuk bahan aktif (dengan kadar/konsentrasi) dan bahan pembantu (excipient). Penulisan nama bahan mengikuti nama generik/INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) atau nama ilmiah yang diakui. Ini adalah elemen yang paling kritis karena langsung dicocokkan dengan dokumen formula yang diserahkan secara terpisah.

3. Kegunaan / Indikasi Produk

Pernyataan singkat tentang fungsi dan tujuan penggunaan produk. Klaim kegunaan harus konsisten dengan kelas risiko yang didaftarkan. Contoh klaim yang diterima untuk Kelas 1: “untuk membersihkan permukaan.” Contoh klaim yang mengindikasikan Kelas 2: “membunuh 99,9% kuman.” Klaim yang terakhir harus didukung hasil uji efektivitas antimikroba dari laboratorium terakreditasi KAN.

4. Cara Penggunaan

Petunjuk penggunaan yang jelas, singkat, dan dapat dipahami oleh konsumen umum. Harus mencakup: berapa banyak produk yang digunakan, bagaimana cara mengaplikasikannya, dan berapa lama durasi penggunaan atau waktu kontak jika relevan. Untuk produk yang memerlukan pengenceran (misalnya deterjen konsentrat), cantumkan rasio pengenceran yang dianjurkan.

5. Peringatan dan Perhatian (Warning)

Ini adalah elemen yang paling sering tidak lengkap dalam pengajuan izin edar. Peringatan yang harus dicantumkan meliputi:

• Peringatan keamanan untuk kelompok rentan: anak-anak, ibu hamil, lansia
• Peringatan jika produk tidak boleh terkena mata atau kulit sensitif
• Petunjuk pertolongan pertama jika tertelan, terkena mata, atau kontak kulit berlebihan
• Untuk Kelas 3 (pestisida): peringatan khusus yang lebih panjang dan ketat, termasuk kewajiban mencantumkan simbol bahaya (piktogram), pernyataan “JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK”, dan informasi antidot jika tersedia

6. Nama dan Alamat Produsen / Importir

Nama lengkap dan alamat lengkap perusahaan yang memproduksi (untuk PKD) atau mengimpor (untuk PKL) produk. Untuk produk impor, alamat produsen luar negeri juga dicantumkan, dilengkapi nama negara asal. Informasi ini harus sesuai persis dengan data yang terdaftar dalam pengajuan izin edar di REGALKES.

7. Nomor Izin Edar (PKD/PKL)

Setelah izin edar diterbitkan, nomor izin edar wajib dicantumkan pada kemasan dalam format: KEMENKES RI PKD XXXX (produk dalam negeri) atau KEMENKES RI PKL XXXX (produk impor). Penempatan nomor izin edar harus terlihat jelas dan tidak terhalang elemen desain lainnya. Label yang diajukan saat pendaftaran belum mencantumkan nomor ini — nomor baru ditambahkan setelah izin edar diterbitkan.

8. Tanggal Kedaluwarsa (Masa Berlaku Produk)

Format yang umum digunakan: “Baik digunakan sebelum: [bulan/tahun]” atau “ED: [MM/YY]”. Untuk produk yang tidak memiliki batas waktu penggunaan (beberapa produk Kelas 1), pernyataan masa simpan tetap diperlukan jika relevan. Data masa simpan harus didukung hasil uji stabilitas produk.

9. Nomor Bets / Kode Produksi

Kode yang memungkinkan keterlacakan (traceability) produk ke catatan produksi. Ini penting untuk keperluan penarikan produk (recall) jika diperlukan. Kode bets tidak harus tercetak langsung di label utama — bisa dalam bentuk kode emboss, stiker terpisah, atau kode yang dicetak di kemasan sekunder.

10. Isi / Berat Bersih / Volume

Kuantitas bersih produk yang terdapat dalam kemasan, dalam satuan yang standar dan dipahami konsumen (mL, g, lembar). Untuk produk yang dijual dalam unit (misalnya tisu: 100 lembar), cantumkan jumlah unit.

11. Informasi Tambahan Khusus per Jenis Produk

Khusus untuk penandaan izin edar PKRT, selain yang telah dicantumkan dalam persyaratan umum, ada informasi tambahan yang diwajibkan berdasarkan jenis produk:

Ketentuan Format dan Bahasa Penandaan

Bahasa

Penandaan PKRT wajib menggunakan bahasa Indonesia sebagai bahasa utama. Bahasa asing (termasuk bahasa Inggris) diperbolehkan sebagai pelengkap asalkan: ukuran hurufnya tidak lebih besar dari teks bahasa Indonesia, dan maknanya identik (tidak ada informasi dalam versi asing yang tidak ada dalam versi Indonesia).

Keterbacaan

Semua informasi wajib mudah dibaca dan dipahami oleh konsumen umum. Ukuran huruf minimum, kontras warna, dan kejelasan teks akan dinilai oleh evaluator. Informasi kritis seperti peringatan tidak boleh dicetak dalam ukuran yang terlalu kecil atau dengan warna yang sulit dibaca terhadap latar belakangnya.

Konsistensi Antar Kemasan

Jika produk dijual dalam berbagai ukuran kemasan (misalnya 500 ml dan 1 L), informasi penandaan harus konsisten di semua ukuran. Tidak boleh ada klaim yang muncul di satu ukuran tapi tidak di ukuran lain.

Klaim yang Tidak Diperbolehkan dalam Penandaan PKRT

Evaluator Kemenkes akan menolak label yang mengandung klaim-klaim berikut:

• Klaim medis/terapeutik: PKRT tidak boleh diklaim dapat mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit. Klaim seperti “menyembuhkan infeksi kulit” atau “mencegah COVID-19” tidak diperbolehkan — produk dengan klaim seperti itu masuk kategori obat (diregulasi BPOM), bukan PKRT.
• Klaim berlebihan yang tidak didukung bukti: “Membunuh 100% kuman” (nilai 100% umumnya tidak dapat dibuktikan secara ilmiah), atau “Aman 100%” (tidak ada produk yang sepenuhnya bebas risiko).
• Klaim yang menyesatkan konsumen: Gambar atau pernyataan yang mengesankan efek yang tidak dimiliki produk, atau yang membandingkan produk secara tidak adil dengan produk lain.
• Informasi yang tidak konsisten dengan formula: Mencantumkan kandungan bahan yang tidak ada dalam formula aktual, atau tidak mencantumkan bahan aktif yang sebenarnya ada.

Alur Pengajuan Rancangan Label ke REGALKES

1. Susun rancangan label yang memuat semua elemen wajib di atas. Rancangan diserahkan dalam format yang menunjukkan tata letak aktual (bukan daftar teks semata) — evaluator perlu melihat bagaimana informasi ditempatkan secara visual pada kemasan
2. Pastikan konsistensi antara komposisi di label dengan formula yang diserahkan dalam dossier teknis dan Certificate of Analysis (COA) bahan baku
3. Unggah rancangan label ke portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) sebagai salah satu lampiran dokumen teknis dalam permohonan izin edar
4. Evaluasi oleh Kemenkes: jika ada ketidaksesuaian, evaluator akan menerbitkan notifikasi revisi yang dikirimkan ke email terdaftar atau akun REGALKES pemohon
5. Revisi dan unggah ulang jika ada permintaan perbaikan, dalam batas waktu yang ditentukan
6. Setelah izin edar terbit, tambahkan nomor izin edar (PKD/PKL) ke desain label final sebelum produk diproduksi atau diimpor untuk diedarkan

Untuk panduan lengkap tentang PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Golongan Kelas PKRT: Kriteria dan Contoh Produk Tiap Kelas, dan Biaya Izin Edar PKRT.

Referensi