Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) di Indonesia digolongkan ke dalam tiga kelas berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkannya terhadap pengguna: Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sedang), dan Kelas 3 (risiko tinggi). Penggolongan ini ditetapkan dalam Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 Pasal 5 ayat (3) dan secara langsung menentukan jalur pendaftaran izin edar, kewajiban uji laboratorium, dan tarif PNBP yang berlaku. Salah menetapkan kelas produk sebelum mendaftar izin edar adalah kesalahan paling mahal yang bisa dilakukan — karena PNBP tidak dapat dikembalikan jika pengajuan ditolak akibat ketidaksesuaian kelas.
Poin Penting
- Kelas 1 (risiko rendah): tidak menimbulkan iritasi, korosif, atau karsinogenik. Tidak wajib uji lab. Contoh: tisu kering, kapas, cotton bud.
- Kelas 2 (risiko sedang): dapat menimbulkan iritasi atau korosif, tetapi tidak karsinogenik. Wajib uji laboratorium. Contoh: hand sanitizer, deterjen konsentrat, disinfektan permukaan.
- Kelas 3 (risiko tinggi): mengandung pestisida atau bahan aktif dengan risiko serius termasuk potensi karsinogenik. Wajib uji lab dan persetujuan Komisi Pestisida. Contoh: obat nyamuk, racun tikus, repellent.
- Kelas risiko ditentukan berdasarkan formula dan bahan aktif produk, bukan sekadar kategori jenis produknya. Satu jenis produk bisa masuk kelas berbeda tergantung kandungannya.
- Dasar hukum: Permenkes No. 62 Tahun 2017 Pasal 5 ayat (3).
Mengapa Penetapan Kelas Risiko Sangat Penting?
Kelas risiko bukan hanya label administratif. Ia menentukan tiga hal sekaligus yang sangat berdampak pada proses perizinan dan kepatuhan usaha:
| Yang Ditentukan Kelas Risiko | Kelas 1 | Kelas 2 | Kelas 3 |
|---|---|---|---|
| Uji laboratorium | Tidak wajib | Wajib | Wajib + lebih ketat |
| Persetujuan khusus | Tidak ada | Tidak ada | Wajib persetujuan Komisi Pestisida |
| Tarif PNBP (izin baru) | Rp1.000.000 | Rp2.000.000 | Rp3.000.000 |
| Estimasi waktu proses | 7–14 hari kerja | 14–30 hari kerja | 30–60+ hari kerja |
| Keketatan evaluasi teknis | Minimum | Menengah | Maksimum |
Kelas 1 PKRT: Risiko Rendah
Kelas I (low risk): yang tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. Produk dalam kelas ini aman bersentuhan langsung dengan kulit dalam penggunaan normal, tidak mengandung bahan kimia aktif yang berisiko, dan tidak memengaruhi fungsi biologis tubuh secara farmakologis.
Kriteria Teknis Kelas 1
- Tidak mengandung bahan aktif yang bersifat antiseptik, disinfektan, atau pestisida
- Tidak menimbulkan iritasi pada kulit atau mata dalam penggunaan normal
- Tidak bersifat korosif
- Tidak mengandung zat yang berpotensi karsinogenik
- Fungsi utamanya bersifat fisik (menyerap, membersihkan secara mekanis) bukan kimiawi
Implikasi Pendaftaran Kelas 1
Untuk mengedarkan produk PKRT Kelas 1, Anda perlu melengkapi formulir pendaftaran dan tidak harus melalui uji laboratorium. Proses lebih sederhana dan cepat — umumnya 7–14 hari kerja setelah dokumen lengkap dan PNBP dibayarkan.
Contoh Produk PKRT Kelas 1
| Kategori | Contoh Produk Kelas 1 |
|---|---|
| Tisu dan kapas | Tisu wajah, tisu toilet, tisu makan, paper towel, kapas kecantikan, cotton bud, kertas wajah (blotting paper) |
| Produk bayi dan ibu | Popok bayi sekali pakai, pembalut wanita, pantyliner, pads inkontinensia dewasa, tisu basah bayi (tanpa bahan aktif antiseptik) |
| Sediaan mencuci ringan | Sabun cuci piring biasa (konsentrasi surfaktan rendah), pelembut pakaian umum, pengharum pakaian non-aerosol |
| Peralatan makan non-aktif | Peralatan makan berbahan plastik food grade atau bambu tanpa lapisan kimia aktif |
Kelas 2 PKRT: Risiko Sedang
Kelas II (medium risk), yang dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif, namun tidak menimbulkan akibat yang serius seperti karsinogenik.
Produk-produk yang termasuk kategori ini menimbulkan risiko tingkat sedang. Penggunaannya berisiko menyebabkan iritasi hingga korosif, namun tidak sampai berakibat serius sampai menyebabkan karsinogenik. Produk Kelas 2 umumnya mengandung bahan kimia aktif — surfaktan konsentrat tinggi, alkohol, bahan aktif antiseptik, atau bahan kimia pembersih agresif — yang memerlukan uji untuk membuktikan bahwa kadar dan formulasinya aman dalam penggunaan yang dimaksud.
Kriteria Teknis Kelas 2
- Mengandung bahan kimia aktif dengan potensi iritasi atau korosif pada penggunaan tidak semestinya
- Tidak mengandung bahan aktif pestisida
- Tidak menyebabkan efek karsinogenik
- Memerlukan pelabelan peringatan penggunaan yang tepat
- Wajib membuktikan efektivitas dan keamanan melalui uji laboratorium
Implikasi Pendaftaran Kelas 2
Anda juga harus menjalani uji laboratorium agar dapat mendapatkan hasil uji lab sebagai syarat edar produknya. Uji yang umumnya diperlukan untuk Kelas 2: uji efektivitas (untuk klaim antiseptik), uji iritasi, uji kadar bahan aktif, dan uji stabilitas produk. Proses evaluasi lebih panjang, umumnya 14–30 hari kerja setelah dokumen dan uji lab lengkap.
Contoh Produk PKRT Kelas 2
| Kategori | Contoh Produk Kelas 2 |
|---|---|
| Antiseptik dan disinfektan | Hand sanitizer gel dan cair, alkohol isopropil/etanol antiseptik, antiseptik luka ringan, cairan disinfektan permukaan |
| Sediaan mencuci konsentrat | Deterjen, alkohol, deterjen cair konsentrat tinggi, sabun cuci piring antibakteri, pembersih kamar mandi aktif (mengandung asam klorida ringan) |
| Pewangi aerosol | Pengharum ruangan semprot (air freshener aerosol), pengharum ruangan bertekanan, deodoran ruangan semprotan |
| Pembersih aktif | Cairan pembersih saluran air (drain cleaner), pembersih oven aktif, penghilang kerak mineral aktif |
| Produk bayi dengan bahan aktif | Tisu basah antiseptik bayi (mengandung benzalkonium klorida), sterilizer botol susu kimia |
Kelas 3 PKRT: Risiko Tinggi
Untuk produk PKRT Kelas 3, Anda harus menaruh perhatian ekstra. Ini mengingat risiko produknya yang tinggi karena terdapat kandungan pestisida di dalamnya. Akibat dari penggunaan produk ini cukup serius, salah satunya karsinogenik.
Kelas 3 secara eksklusif adalah produk yang mengandung bahan aktif pestisida untuk pengendalian serangga, hama, atau organisme penganggu di lingkungan rumah tangga. Ini adalah satu-satunya kelompok PKRT yang memerlukan persetujuan dari Komisi Pestisida — sebuah badan lintas kementerian yang mengawasi peredaran pestisida di Indonesia — selain dari Kemenkes.
Kriteria Teknis Kelas 3
- Mengandung bahan aktif pestisida (insektisida, rodentisida, repellent, dsb.)
- Berpotensi menimbulkan efek toksikologis serius jika tidak digunakan sesuai petunjuk
- Sebagian bahan aktif memiliki potensi karsinogenik atau neurotoksik
- Memerlukan pelabelan peringatan khusus dan petunjuk penggunaan yang ketat
- Wajib uji toksikologi lengkap dan mendapatkan persetujuan Komisi Pestisida sebelum izin edar dapat diterbitkan
Implikasi Pendaftaran Kelas 3
Sebelum mengedarkan produk, pastikan Anda melengkapi formulir pendaftaran, memenuhi syarat-syarat edar, menguji produk di laboratorium, serta mendapat persetujuan dari Komisi Pestisida. Proses ini melibatkan lebih banyak instansi dan memerlukan waktu paling panjang di antara tiga kelas — umumnya 30–60+ hari kerja. Biaya uji toksikologi juga paling tinggi, bisa mencapai Rp10–20 juta per produk.
Contoh Produk PKRT Kelas 3
| Subkategori | Contoh Produk Kelas 3 | Bahan Aktif Umum |
|---|---|---|
| Obat nyamuk bakar | Mosquito coil/obat nyamuk spiral | Transfluthrin, metofluthrin, d-allethrin |
| Obat nyamuk elektrik | Cairan vaporizer, mat elektrik anti-nyamuk | Prallethrin, transfluthrin |
| Obat nyamuk semprot | Aerosol insektisida rumah tangga (semprot nyamuk, kecoa, semut) | Cypermethrin, permethrin, imiprothrin |
| Repellent | Losion anti-nyamuk, semprotan anti-nyamuk kulit | DEET, picaridin, IR3535 |
| Rodentisida | Umpan tikus, racun tikus (bukan perangkap mekanis) | Brodifacoum, zinc phosphide |
| Kamfer/pengusir ngengat | Bola kamper, produk anti-ngengat mengandung naftalena | Naphthalene, paradichlorobenzene |
Jebakan Umum: Produk yang Sering Salah Kelas
Menetapkan kelas bukan selalu mudah, terutama untuk produk yang berada di perbatasan antara Kelas 1 dan 2, atau antara Kelas 2 dan 3. Berikut beberapa kasus yang paling sering membingungkan:
| Produk | Jika tanpa bahan aktif | Jika mengandung bahan aktif antiseptik/kimia |
|---|---|---|
| Tisu basah | Kelas 1 | Kelas 2 |
| Sabun cuci piring | Kelas 1 (surfaktan rendah) | Kelas 2 (antibakteri/aktif) |
| Pengharum ruangan | Kelas 1 (gel, padat) | Kelas 2 (aerosol semprot) |
| Pembersih lantai | Kelas 1 (formula umum) | Kelas 2 (jika ada klaim membunuh kuman) |
| Lotion kulit | Kelas 2 (jika klaim anti-nyamuk tapi tanpa pestisida) | Kelas 3 (jika mengandung DEET atau pestisida) |
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Prinsip yang paling penting untuk diingat: kelas risiko ditentukan oleh apa yang ada di dalam produk dan klaim yang tertulis di label, bukan oleh nama produk. Produk bernama “cairan pembersih lantai” yang hanya mengklaim membersihkan kotoran → Kelas 1. Produk bernama “cairan pembersih lantai” yang diklaim membunuh kuman 99,9% → Kelas 2, wajib uji lab untuk membuktikan klaim tersebut. Evaluator REGALKES akan mencocokkan formula yang Anda cantumkan dengan kelas yang Anda pilih. Jika tidak cocok, pengajuan ditolak dan PNBP yang sudah dibayar hangus. Selalu tentukan kelas berdasarkan formula aktual dan klaim label sebenarnya, bukan berdasarkan nama produk atau keinginan untuk menghemat biaya.
Untuk panduan PKRT yang lebih lengkap, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Jenis dan Kategori Produk PKRT Lengkap, dan Biaya Izin Edar PKRT: PNBP dan Estimasi Total.
Tidak Yakin Produk Anda Masuk Kelas 1, 2, atau 3?
IZIN.co.id membantu identifikasi kelas yang tepat berdasarkan formula dan klaim label, pendampingan uji lab, dan pengurusan izin edar PKD/PKL di REGALKES Kemenkes. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Referensi
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Pasal 5 ayat (3). Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf - Inspektorat Daerah Provinsi Sumatera Barat. (2020). Mengenal Klasifikasi, Jenis dan Regulasi Terkait Pengadaan Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://inspektorat.sumbarprov.go.id/images/2020/09/file/MENGENAL_KLASIFIKASI,_JENIS_DAN_REGULASI_TERKAIT_PENGADAAN_ALAT_KESEHATAN.pdf
