Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dikelompokkan ke dalam dua sistem klasifikasi yang berbeda namun saling melengkapi: klasifikasi berdasarkan fungsi dan jenis produk (yang digunakan sebagai dasar pendaftaran di REGALKES) dan klasifikasi berdasarkan tingkat risiko (Kelas 1, 2, dan 3 — yang menentukan persyaratan izin edar). Memahami kedua sistem ini secara bersamaan sangat penting karena satu produk diidentifikasi berdasarkan fungsinya, sekaligus dinilai berdasarkan risiko yang ditimbulkan — dan keduanya menentukan jalur pendaftaran izin edar yang berbeda di Kemenkes RI.
Poin Penting
- Ada 8 kategori fungsi utama PKRT berdasarkan sistem REGALKES Kemenkes, masing-masing dengan subkategori spesifik. Memilih kategori yang tepat saat pendaftaran izin edar adalah langkah kritis yang menentukan dokumen teknis apa yang dibutuhkan.
- Ada 3 kelas risiko (Kelas 1, 2, 3) yang ditetapkan per Permenkes No. 62 Tahun 2017 — Kelas 1 tidak wajib uji lab, Kelas 2 dan 3 wajib uji lab terakreditasi KAN.
- Satu produk bisa berada di kategori fungsi tertentu tetapi kelas risikonya bisa berbeda tergantung formula. Contoh: tisu basah biasa → Kelas 1; tisu basah antiseptik dengan bahan aktif kimia → Kelas 2.
- Produk yang tampaknya sederhana seperti kapas atau cotton bud pun termasuk PKRT dan wajib memiliki izin edar sebelum dipasarkan.
- Kategori dan subkategori PKRT di REGALKES terus diperbarui seiring perkembangan produk baru di pasaran. Verifikasi kategori yang tepat langsung di REGALKES sebelum mengajukan pendaftaran.
Sistem Klasifikasi PKRT: Dua Dimensi yang Harus Dipahami Sekaligus
Sebelum melihat daftar lengkapnya, pahami dulu bahwa PKRT diklasifikasikan menggunakan dua dimensi berbeda yang digunakan bersamaan saat pendaftaran:
| Dimensi Klasifikasi | Dasar Pengelompokan | Fungsi dalam Pendaftaran |
|---|---|---|
| Kategori Fungsi (8 kategori) | Kegunaan dan jenis produk | Menentukan jenis dokumen teknis yang harus dilampirkan di REGALKES |
| Kelas Risiko (Kelas 1–3) | Potensi bahaya terhadap kesehatan dan lingkungan | Menentukan tarif PNBP, kewajiban uji lab, dan ketat-tidaknya evaluasi Kemenkes |
8 Kategori Fungsi PKRT dan Subkategorinya
Kategori 1: Tisu dan Produk Kapas
Jenis pertama adalah Tisu dan Kapas. Pada jenis ini, terdapat enam produk yang termasuk ke dalam kelompok yang sama. Ini adalah kategori PKRT dengan volume produk terbanyak di pasaran Indonesia dan umumnya masuk Kelas 1 (risiko rendah), kecuali yang mengandung bahan aktif antiseptik.
Subkategori dan contoh produk:
- Tisu wajah (facial tissue) — tisu kering untuk membersihkan wajah
- Tisu toilet / toilet tissue — tisu untuk keperluan kamar mandi
- Tisu makan / napkin — tisu kertas untuk meja makan
- Paper towel / tisu dapur — tisu penyerap untuk keperluan dapur
- Tisu basah / wet wipes — tisu lembap untuk membersihkan kulit atau permukaan benda. Jika mengandung bahan antiseptik (seperti alkohol atau benzalkonium klorida), masuk Kelas 2
- Kapas kecantikan / cotton pad — kapas untuk perawatan kulit
- Cotton bud — batang kapas untuk membersihkan telinga dan detail wajah
- Kertas wajah / face blotting paper — kertas penyerap minyak wajah
- Tisu dan kapas lainnya — kategori terbuka untuk inovasi produk berbahan dasar kapas dan kertas
Catatan kelas risiko: Tisu basah biasa (tanpa bahan aktif) → Kelas 1. Tisu basah antiseptik yang diklaim membunuh kuman → Kelas 2, wajib uji lab. Pastikan klaim di label tidak melebihi kelas yang didaftarkan.
Kategori 2: Sediaan untuk Mencuci
Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang kedua adalah Sediaan untuk Mencuci. Terdapat lima produk yang termasuk ke dalam jenis ini. Kategori ini umumnya masuk Kelas 1–2 tergantung konsentrasi bahan kimia aktif.
Subkategori dan contoh produk:
- Sabun cuci / enzim pencuci — deterjen berbahan dasar surfaktan untuk mencuci pakaian
- Deterjen bubuk — bubuk pencuci pakaian konvensional
- Deterjen cair (liquid detergent) — deterjen dalam bentuk cairan
- Sabun cuci piring (dishwashing liquid) — sabun cair untuk peralatan makan
- Pelembut pakaian (fabric softener) — cairan pelembutdan pewangi pakaian setelah cucian
- Pelicin pakaian (fabric conditioner/ironing aid) — cairan yang memudahkan proses menyetrika
- Pewangi kain (laundry perfume) — parfum laundry yang ditambahkan ke cucian
- Pemutih pakaian (bleaching agent) — cairan berbahan klorin atau oksigen aktif untuk memutihkan pakaian
- Sediaan mencuci lainnya — termasuk laundry sheet, laundry pods/capsules, sabun cuci bayi
Kategori 3: Sediaan untuk Pemeliharaan dan Perawatan Rumah
Kategori ini mencakup seluruh produk yang digunakan untuk membersihkan dan merawat permukaan, perabot, dan area dalam rumah. Produk yang tidak mengandung bahan kimia aktif keras masuk Kelas 1; yang mengandung bahan pembersih kuat atau asam/basa aktif masuk Kelas 2.
Subkategori dan contoh produk:
- Pembersih lantai — cairan pel, pembersih lantai multifungsi
- Pembersih kamar mandi (bathroom cleaner) — cairan penghilang kerak dan noda di toilet, wastafel, dan dinding kamar mandi. Produk dengan kandungan asam kuat (seperti HCl) masuk Kelas 2
- Pembersih kaca (glass cleaner) — cairan pembersih permukaan kaca dan cermin
- Pembersih dapur (kitchen cleaner/degreaser) — cairan penghilang minyak dan kerak di kompor dan permukaan dapur
- Pembersih furniture / wood cleaner — cairan untuk merawat dan membersihkan permukaan kayu dan furnitur
- Pembersih saluran air (drain cleaner) — cairan untuk membersihkan pipa dan saluran pembuangan yang tersumbat
- Pembersih peralatan makan (dish sanitizer) — cairan sterilisasi peralatan makan selain sabun cuci piring
- Cat pengharum / produk perawatan permukaan lainnya
Kategori 4: Sediaan Antiseptik dan Disinfektan
Antiseptik dan disinfektan masuk kategori PKRT Kelas 2 atau 3 tergantung kadar bahan aktif dan fungsi penggunaannya. Ini adalah kategori yang paling sering salah kelas saat didaftarkan.
Perbedaan mendasar yang menentukan subkategori:
- Antiseptik kulit — digunakan pada kulit manusia yang hidup untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme (contoh: hand sanitizer, alkohol antiseptik, antiseptik luka)
- Disinfektan permukaan — digunakan pada benda mati untuk membunuh mikroorganisme (contoh: cairan disinfektan lantai dan permukaan, cairan sterilisasi peralatan)
Subkategori dan contoh produk:
- Hand sanitizer (gel/cair) — mengandung alkohol minimal 60% atau bahan aktif lain; Kelas 2
- Antiseptik luka ringan — betadin (povidone iodine) untuk penggunaan rumah tangga; Kelas 2
- Alkohol antiseptik — isopropil alkohol atau etanol untuk membersihkan kulit sebelum injeksi; Kelas 2
- Cairan disinfektan permukaan — larutan klorin, quaternary ammonium, atau hidrogen peroksida untuk mensterilkan permukaan benda; Kelas 2–3 tergantung konsentrasi bahan aktif
- Tisu basah antiseptik — tisu lembap dengan klaim membunuh kuman; Kelas 2
- Antiseptik dan disinfektan lainnya — termasuk produk baru berbahan aktif inovatif
Kategori 5: Sediaan Pewangi
Meskipun fungsi utamanya adalah memberikan estetika aroma, produk pewangi diklasifikasikan sebagai PKRT karena partikelnya berinteraksi langsung dengan sistem pernapasan manusia. Kemenkes mengawasi penggunaan zat pewangi sintetis untuk mencegah risiko alergi pernapasan. Umumnya masuk Kelas 1–2.
Subkategori dan contoh produk:
- Pengharum ruangan semprot (air freshener aerosol) — semprotan wewangian untuk menghilangkan bau di ruangan; Kelas 2 karena berbentuk aerosol bertekanan
- Pengharum ruangan elektrik — pengharum ruangan yang dipanaskan secara elektrik (plug-in)
- Pengharum ruangan gel/padat — blok gel atau kristal pewangi yang menguap secara alami; umumnya Kelas 1
- Pengharum ruangan isi ulang (refill) — cartridge isi ulang untuk pengharum elektrik atau semprot
- Pengharum lemari pakaian — kamper non-pestisida, silica gel pewangi, sachet pewangi
- Pengharum toilet / kamar mandi — gantungan pewangi toilet, gel pewangi
- Car freshener / pengharum kendaraan — pengharum untuk dalam mobil
- Pewangi lainnya — termasuk lilin aromaterapi untuk keperluan rumah tangga
Kategori 6: Sediaan Pestisida Rumah Tangga (Pengendali Hama)
Ini adalah kategori PKRT dengan risiko tertinggi dan regulasi paling ketat. Kelas III mencakup produk yang mengandung pestisida rumah tangga dan pengajuannya memerlukan persetujuan khusus termasuk uji laboratorium sesuai ketentuan dan evaluasi oleh Komisi Pestisida. Semua produk dalam kategori ini masuk Kelas 3 dan memerlukan dokumen toksikologi lengkap.
Subkategori dan contoh produk:
- Obat nyamuk bakar (mosquito coil) — obat nyamuk berbentuk spiral yang dibakar; mengandung bahan aktif pyrethrin/transfluthrin/d-allethrin
- Obat nyamuk elektrik cair (liquid vaporizer) — cairan insektisida yang dipanaskan dengan alat elektrik
- Obat nyamuk elektrik mat — lembaran yang mengandung insektisida, dipanaskan secara elektrik
- Obat nyamuk semprot (aerosol insecticide) — semprotan insektisida bertekanan untuk membasmi nyamuk dan serangga terbang
- Lotion anti-nyamuk / insect repellent — losion atau semprotan yang mengandung DEET atau bahan penolak serangga lainnya, diaplikasikan ke kulit
- Insektisida rumah tangga lainnya — semprotan anti-kecoa, semprotan anti-lalat, fogger rumah tangga
- Produk pengendali hewan pengerat (rodenticide) — umpan tikus, racun tikus, perangkap lengket tikus
- Produk pengendali kutu rambut (pediculicide) — sampo anti-kutu, losion anti-kutu untuk keperluan rumah tangga
- Produk pengendali hama hewan peliharaan — produk anti-kutu dan anti-caplak untuk anjing dan kucing (bukan obat hewan)
- Kamper/naphthalene — bola kamper untuk mengusir ngengat di lemari pakaian
Kategori 7: Produk Perawatan Bayi dan Kebersihan Pribadi (Non-Kosmetik)
Kategori ini mencakup produk yang digunakan untuk keperluan bayi dan kebersihan pribadi yang tidak masuk kategori kosmetik BPOM. Umumnya masuk Kelas 1, kecuali yang mengandung bahan kimia aktif.
Subkategori dan contoh produk:
- Popok bayi sekali pakai (disposable diapers) — popok bayi berbahan non-woven dengan polimer penyerap; Kelas 1
- Pembalut wanita (sanitary napkin) — produk higienitas menstruasi; Kelas 1
- Pantyliner — pelindung pakaian dalam harian; Kelas 1
- Pads inkontinensia dewasa (adult diapers) — popok dewasa untuk pasien inkontinensia; Kelas 1
- Tisu basah bayi — tisu lembap khusus untuk kulit bayi yang sensitif; Kelas 1 (tanpa bahan aktif) atau Kelas 2 (dengan bahan aktif antiseptik)
- Dot dan botol susu bayi — produk untuk menyusui bayi; Kelas 1–2 tergantung material dan klaim
- Produk kebersihan pribadi lainnya — kapas kecantikan, kapas steril non-medis
Kategori 8: Peralatan Makan
Peralatan makan adalah peralatan yang digunakan untuk menyiapkan, menyajikan, atau mengonsumsi makanan. Ini adalah kategori yang paling sering tidak disadari sebagai PKRT — banyak pengusaha yang menjual peralatan makan tanpa mengetahui bahwa produk tertentu memerlukan izin edar Kemenkes.
Subkategori dan contoh produk:
- Peralatan makan logam — sendok, garpu, pisau, sumpit logam, spatula; masuk PKRT jika terbuat dari material yang berkontak dengan makanan dan memiliki potensi migrasi zat berbahaya
- Peralatan makan non-logam — peralatan dari plastik (plastik food grade), bambu, kayu, keramik, melanin; terutama yang berbahan plastik atau melamin yang berisiko migrasi bahan kimia ke makanan
- Peralatan masak berbahan khusus — wajan, panci, dan alat masak dengan lapisan non-stick atau material tertentu yang berkontak langsung dengan makanan
Catatan: Tidak semua peralatan makan masuk PKRT. Yang masuk PKRT adalah peralatan makan yang memiliki potensi risiko terhadap kesehatan melalui kontak langsung dengan makanan atau pengguna. Peralatan makan dekoratif yang tidak digunakan untuk mengonsumsi makanan umumnya tidak masuk kategori ini.
Ringkasan: 8 Kategori PKRT dan Kelas Risiko Dominannya
| No. | Kategori | Kelas Risiko Dominan | Wajib Uji Lab? |
|---|---|---|---|
| 1 | Tisu dan Produk Kapas | Kelas 1 (Kelas 2 jika antiseptik) | Umumnya tidak (kecuali Kelas 2) |
| 2 | Sediaan untuk Mencuci | Kelas 1–2 | Tergantung formula |
| 3 | Pemeliharaan dan Perawatan Rumah | Kelas 1–2 | Tergantung formula |
| 4 | Antiseptik dan Disinfektan | Kelas 2–3 | Ya, wajib |
| 5 | Pewangi | Kelas 1–2 | Tergantung bentuk dan formula |
| 6 | Pestisida Rumah Tangga | Kelas 3 | Ya, wajib + evaluasi Komisi Pestisida |
| 7 | Perawatan Bayi dan Kebersihan Pribadi | Kelas 1 (Kelas 2 jika bahan aktif) | Umumnya tidak (kecuali Kelas 2) |
| 8 | Peralatan Makan | Kelas 1–2 | Tergantung material |
Produk yang Bukan PKRT: Batas antara PKRT, Kosmetik, dan Obat
Tidak semua produk kebersihan dan kesehatan rumah tangga masuk kategori PKRT. Ada tiga batas yang sering membingungkan:
- PKRT vs Kosmetik BPOM: Shampoo, kondisioner rambut, krim wajah, dan produk perawatan tubuh yang diklaim untuk kecantikan masuk kategori Kosmetik yang diawasi BPOM — bukan PKRT Kemenkes. Batas utamanya: jika diklaim untuk kecantikan/penampilan fisik, itu kosmetik; jika diklaim untuk kebersihan/sanitasi, itu PKRT.
- PKRT vs Obat BPOM: Produk yang mengandung bahan aktif farmasi untuk tujuan terapeutik (misalnya krim dengan kandungan obat untuk mengobati penyakit) masuk kategori obat bebas yang diregulasi BPOM, bukan PKRT.
- PKRT vs Alat Kesehatan: Produk yang digunakan untuk mendiagnosis atau mengobati kondisi medis masuk kategori Alkes yang memerlukan izin edar AKL/AKD. Contoh: masker medis (alkes), bukan masker non-medis/kain biasa (PKRT atau bukan keduanya).
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Pertanyaan paling sering kami terima dari klien baru: “Produk saya masuk kategori mana?” Jawabannya bergantung pada dua hal: apa yang diklaim di label dan formula aktif apa yang ada di dalam produk. Deterjen yang hanya diklaim “membersihkan pakaian” masuk Kategori 2, Kelas 1. Deterjen yang diklaim “membunuh kuman” otomatis bergeser ke Kategori 4 (antiseptik), Kelas 2, dan memerlukan uji lab. Label yang Anda tulis menentukan kategori dan kelas — bukan sebaliknya. Jangan mendaftarkan produk dengan klaim rendah tetapi sebenarnya mengandung bahan aktif yang seharusnya masuk kelas lebih tinggi, karena auditor Kemenkes akan mendeteksi ketidaksesuaian antara formula dan klaim saat evaluasi.
Untuk panduan pendaftaran izin edar PKRT secara lengkap, baca artikel terkait: PKRT Adalah: Pengertian, Jenis, dan Kewajiban Izin Edarnya dan Panduan KBLI PKRT untuk Produsen dan Distributor.
Tidak Yakin Produk Anda Masuk Kategori dan Kelas PKRT Mana?
IZIN.co.id membantu identifikasi kategori dan kelas PKRT yang tepat, pengurusan izin edar PKD/PKL, dan pendampingan seluruh proses pendaftaran di REGALKES Kemenkes. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Kategori dan kelas produk PKRT harus diverifikasi ke Ditjen Farmalkes Kemenkes RI atau REGALKES sebelum mengajukan pendaftaran. Klasifikasi yang salah dapat mengakibatkan penolakan pendaftaran.
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145718/permenkes-no-62-tahun-2017 - Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Portal REGALKES — Sistem e-Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari https://regalkes.kemkes.go.id
