Legal

Perpanjangan sertifikat produksi PKRT adalah proses pembaruan izin yang wajib dilakukan oleh produsen Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum sertifikat produksi yang dimiliki habis masa berlakunya. Berdasarkan Permenkes No. 14 Tahun …

Perorangan biasa (individu tanpa badan usaha) tidak bisa mengajukan izin edar PKRT karena Kementerian Kesehatan RI hanya menerima permohonan dari entitas yang berbentuk badan usaha atau badan hukum yang sah. …

Kemasan PKRT tidak hanya berfungsi sebagai wadah fisik produk — dalam konteks perizinan Kemenkes, kemasan adalah bagian dari spesifikasi teknis produk yang wajib dilaporkan dan dievaluasi dalam proses pengajuan izin …

Ekspor produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dari Indonesia hanya dapat dilakukan oleh produsen yang memiliki izin produksi atau perusahaan yang memiliki izin edar PKRT (PKD). Berdasarkan Permenkes No. 62 …

Pengujian produk PKRT sebelum pengajuan izin edar wajib dilakukan di laboratorium yang terakreditasi oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 dan terdaftar dalam Jejaring Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan …

Izin edar produk impor untuk alat kesehatan dan PKRT wajib dimiliki sebelum produk dapat didistribusikan di Indonesia. Untuk alkes impor, izin yang diperlukan adalah AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri); untuk …

Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia perlu memenuhi ketentuan perizinan sesuai dengan jenis dan tingkat risikonya. Karena itu, pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor PKRT perlu …