Pengujian produk PKRT sebelum pengajuan izin edar wajib dilakukan di laboratorium yang terakreditasi oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 dan terdaftar dalam Jejaring Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan PKRT resmi Kemenkes. Hasil uji dari laboratorium yang tidak terakreditasi — meskipun memiliki nama besar atau peralatan canggih — tidak akan diterima oleh evaluator Kemenkes saat proses pengajuan izin edar PKD/PKL. Daftar resmi laboratorium yang diakui Kemenkes diperbarui secara berkala melalui Surat Edaran Ditjen Farmalkes, dengan pembaruan terbaru pada SE Nomor HK.02.02/E/673/2025 tanggal 21 April 2025.
Poin Penting
- Uji laboratorium hanya wajib untuk PKRT Kelas 2 dan Kelas 3. Produk Kelas 1 (risiko rendah) tidak diwajibkan menyertakan hasil uji lab dalam pengajuan izin edar.
- Laboratorium yang digunakan harus terakreditasi KAN (SNI ISO/IEC 17025:2017) dengan ruang lingkup yang mencakup jenis pengujian yang dibutuhkan produk Anda. Akreditasi KAN umum saja tidak cukup — ruang lingkupnya harus sesuai.
- Ada dua jalur laboratorium yang bisa dipilih: laboratorium pemerintah (BPAFK Kemenkes dan BBPK/BBTKLPP) dan laboratorium swasta terakreditasi yang terdaftar dalam jejaring Kemenkes.
- Daftar resmi laboratorium yang diakui Kemenkes untuk pengujian PKRT: SE HK.02.02/E/673/2025 (terbit 21 April 2025). Daftar dapat diunduh di sertifikasialkes.kemkes.go.id.
- Biaya uji per jenis pengujian bervariasi — estimasi Rp1–15 juta per parameter per produk tergantung jenis uji dan pilihan laboratorium.
Mengapa Akreditasi KAN Sangat Penting?
(cite index=”12-1″>Salah satu layanan akreditasi yang diberikan oleh KAN adalah akreditasi Laboratorium Penguji (LP), yaitu akreditasi yang diperuntukkan bagi laboratorium yang mengoperasikan kegiatan pengujian berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi”.
(cite index=”10-1″>Pada umumnya, para pemasok dan pihak berwenang tidak akan menerima hasil uji atau kalibrasi dari laboratorium yang tidak terakreditasi. Untuk pengajuan izin edar PKRT secara khusus, Kemenkes telah membuat Jejaring Laboratorium Pengujian resmi — hanya laboratorium dalam daftar jejaring ini yang hasil ujinya diakui dalam proses evaluasi izin edar.
(cite index=”10-1″>Sertifikat laboratorium pengujian dan kalibrasi yang diterbitkan oleh KAN telah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements). Artinya, jika produk PKRT Anda berencana diekspor ke negara ASEAN atau Asia Pasifik lainnya, hasil uji dari lab terakreditasi KAN juga dapat digunakan sebagai referensi di negara tujuan ekspor.
Dua Jalur Laboratorium untuk Pengujian PKRT
Jalur 1: Laboratorium Pemerintah (BPAFK dan BBTKLPP)
Laboratorium pemerintah di bawah Kemenkes dan Kemenkes/Kemkes terkait adalah pilihan pertama yang paling aman karena secara otomatis diakui oleh sistem REGALKES. Beberapa institusi yang memiliki layanan pengujian PKRT:
| Institusi | Lokasi | Cakupan Pengujian PKRT |
|---|---|---|
| BPAFK Jakarta (Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Jakarta) | Jakarta | Alkes elektromedik, beberapa kategori alkes dan PKRT; cakupan terluas di antara BPAFK |
| BPAFK Surabaya | Surabaya, Jawa Timur | Alkes dan PKRT wilayah Jawa Timur dan Indonesia Timur |
| BPAFK Medan | Medan, Sumatera Utara | Alkes dan PKRT wilayah Sumatera |
| BPAFK Makassar | Makassar, Sulawesi Selatan | Alkes dan PKRT wilayah Sulawesi dan Indonesia Timur |
| BPAFK Surakarta | Surakarta, Jawa Tengah | Pengembangan layanan uji produk alkes dan PKRT; terakreditasi SNI IEC 60601-1:2014 |
Catatan penting: tidak semua BPAFK memiliki ruang lingkup pengujian yang sama untuk PKRT. Beberapa BPAFK lebih fokus pada pengujian alkes elektromedik. Hubungi BPAFK terdekat secara langsung untuk mengkonfirmasi apakah mereka bisa menguji jenis PKRT yang Anda miliki sebelum mengirimkan sampel.
Jalur 2: Laboratorium Swasta Terakreditasi KAN dalam Jejaring Kemenkes
(cite index=”13-1″>Kementerian Kesehatan Indonesia mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/2379/2023 yang menyajikan daftar laboratorium pengujian terakreditasi untuk alat kesehatan dan PKRT yang telah menerima akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Ketersediaan laboratorium ini bertujuan untuk mendukung penjaminan mutu produk alkes dan PKRT melalui pengujian pre-market dan post-market.
(cite index=”11-1″>Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/673/2025 tentang Pembaruan Daftar Jejaring Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 merupakan pembaruan terbaru per April 2025, mencakup penambahan laboratorium baru yang sudah terakreditasi dan penambahan ruang lingkup pengujian pada laboratorium yang sudah terdaftar sebelumnya.
Laboratorium swasta yang masuk dalam jejaring Kemenkes tersebar di berbagai kota besar di Indonesia. Beberapa kategori laboratorium swasta yang umum menyediakan layanan pengujian PKRT:
- Laboratorium kimia industri terakreditasi KAN — untuk pengujian formula, kadar bahan aktif, stabilitas, dan parameter kimia lainnya pada PKRT kategori deterjen, disinfektan, antiseptik
- Laboratorium mikrobiologi terakreditasi KAN — untuk pengujian efektivitas antimikroba (hand sanitizer, disinfektan) dan uji sterilitas
- Laboratorium toksikologi terakreditasi KAN — untuk pengujian produk Kelas 3 (pestisida) yang memerlukan uji toksikologi akut dan sub-kronik
- Laboratorium uji fisik-mekanik terakreditasi KAN — untuk produk fisik seperti popok bayi (uji penyerapan) dan pembalut wanita
Cara Menemukan Laboratorium yang Tepat untuk Produk PKRT Anda
Langkah 1: Identifikasi Jenis Uji yang Dibutuhkan
Berbeda jenis produk PKRT membutuhkan jenis pengujian yang berbeda. Tentukan terlebih dahulu pengujian apa saja yang diperlukan berdasarkan kelas dan kategori produk Anda:
| Jenis Produk PKRT | Jenis Uji yang Umum Diperlukan |
|---|---|
| Hand sanitizer / antiseptik (Kelas 2) | Uji efektivitas antimikroba (AOAC atau EN), uji kadar alkohol/bahan aktif, uji stabilitas, uji iritasi kulit |
| Disinfektan permukaan (Kelas 2) | Uji efektivitas disinfektan (koefisien fenol/AOAC), uji kadar bahan aktif, uji stabilitas |
| Deterjen konsentrat (Kelas 2) | Uji kadar surfaktan aktif, uji pH, uji biodegradabilitas (jika diklaim), uji stabilitas |
| Obat nyamuk / pestisida (Kelas 3) | Uji kadar bahan aktif pestisida, uji toksikologi akut (oral, dermal, inhalasi), uji efikasi (efektivitas membunuh vektor), uji stabilitas |
| Tisu basah antiseptik (Kelas 2) | Uji efektivitas antimikroba, uji kadar bahan aktif, uji pH, uji iritasi kulit |
| Popok bayi / pembalut (Kelas 1) | Tidak wajib uji lab untuk Kelas 1, tetapi produsen dapat melakukan uji sukarela (absorpsi, pH, biokompatibilitas) untuk keperluan klaim pemasaran |
Langkah 2: Verifikasi Akreditasi dan Ruang Lingkup Laboratorium
Ada dua sumber resmi untuk memverifikasi status akreditasi dan ruang lingkup laboratorium:
- Portal KAN (kan.or.id): Cari di direktori lab terakreditasi berdasarkan nama lab atau jenis pengujian. Pastikan status akreditasi masih aktif dan ruang lingkup mencakup metode pengujian yang Anda butuhkan.
- Portal Kemenkes (sertifikasialkes.kemkes.go.id): Unduh daftar jejaring lab pengujian PKRT terbaru (SE HK.02.02/E/673/2025). Ini adalah daftar yang digunakan oleh evaluator REGALKES — lab yang tidak ada dalam daftar ini tidak diakui meskipun sudah terakreditasi KAN secara umum.
Langkah 3: Hubungi Lab dan Ajukan Permohonan Uji
- Hubungi laboratorium pilihan dan tanyakan: apakah mereka bisa melakukan jenis uji yang Anda butuhkan, berapa tarif per parameter, berapa estimasi waktu pengujian, dan dokumen apa yang perlu dibawa bersama sampel
- Siapkan sampel produk yang representatif dalam jumlah yang diminta laboratorium (umumnya beberapa unit atau gram/ml sesuai metode pengujian)
- Sertakan informasi produk: formula, klaim, cara penggunaan, dan data teknis yang relevan
- Setelah pengujian selesai, laboratorium akan menerbitkan Laporan Hasil Uji (LHU) resmi yang mencantumkan nomor akreditasi KAN — dokumen inilah yang diunggah ke REGALKES
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Dua kesalahan yang paling sering terjadi dan paling mahal dalam pemilihan laboratorium uji PKRT: pertama, mengirimkan sampel ke laboratorium yang terakreditasi KAN secara umum tetapi tidak terdaftar dalam Jejaring Laboratorium Kemenkes — hasilnya tidak akan diterima evaluator meskipun laboratoriumnya kompeten. Kedua, mengirimkan sampel ke laboratorium yang ruang lingkup akreditasinya tidak mencakup metode pengujian yang dibutuhkan produk Anda — misalnya lab yang terakreditasi untuk uji air tetapi tidak untuk uji efektivitas antimikroba. Selalu verifikasi dua hal sekaligus: status dalam daftar jejaring Kemenkes DAN kesesuaian ruang lingkup pengujian, sebelum mengirimkan sampel.
Estimasi Waktu dan Biaya Pengujian PKRT
| Jenis Uji | Estimasi Biaya | Estimasi Waktu |
|---|---|---|
| Uji efektivitas antimikroba | Rp3–7 juta per produk | 7–14 hari kerja |
| Uji kadar bahan aktif (kimia) | Rp1–3 juta per parameter | 3–7 hari kerja |
| Uji stabilitas | Rp3–8 juta per produk | 1–3 bulan (tergantung metode accelerated/real-time) |
| Uji toksikologi akut (Kelas 3) | Rp8–15 juta per produk | 14–30 hari kerja |
| Uji iritasi kulit | Rp3–6 juta per produk | 7–14 hari kerja |
Estimasi ini bersifat indikatif. Tarif aktual berbeda antar laboratorium dan bergantung pada kompleksitas pengujian. Uji stabilitas real-time bisa memakan waktu hingga 12–24 bulan untuk membuktikan masa simpan yang diklaim.
Kapan Hasil Uji Laboratorium Bisa Digunakan untuk Izin Edar?
Hasil uji laboratorium yang diterima dalam pengajuan izin edar PKRT di REGALKES harus memenuhi ketentuan berikut:
- Diterbitkan oleh laboratorium yang terdaftar dalam Jejaring Laboratorium Kemenkes (SE HK.02.02/E/673/2025 atau pembaruan selanjutnya)
- Mencantumkan nomor akreditasi KAN yang masih aktif pada tanggal pengujian
- Menyebut metode pengujian yang digunakan secara spesifik (standar ISO, AOAC, SNI, atau metode yang divalidasi)
- Mengidentifikasi produk yang diuji secara jelas (nama produk, nomor bets/lot sampel)
- Ditandatangani oleh penanggung jawab teknis laboratorium
Untuk panduan lengkap perizinan PKRT, baca juga: Biaya Izin Edar PKRT: PNBP dan Estimasi Total, Golongan Kelas PKRT: Kriteria dan Contoh Produk, dan Jenis dan Kategori Produk PKRT Lengkap.
Butuh Bantuan Identifikasi Lab yang Tepat dan Urus Izin Edar PKRT?
IZIN.co.id membantu identifikasi jenis uji yang dibutuhkan, rekomendasi laboratorium terakreditasi yang sesuai, dan pendampingan seluruh proses izin edar PKD/PKL di REGALKES Kemenkes.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif. Daftar jejaring laboratorium Kemenkes diperbarui secara berkala — selalu unduh versi terbaru di sertifikasialkes.kemkes.go.id sebelum memilih laboratorium. Estimasi biaya dan waktu bersifat indikatif dan dapat berbeda dari tarif aktual masing-masing laboratorium.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI — Ditjen Farmalkes. (2025). Surat Edaran Nomor HK.02.02/E/673/2025 tentang Pembaruan Daftar Jejaring Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan PKRT Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Diperoleh dari
https://sertifikasialkes.kemkes.go.id
2. Komite Akreditasi Nasional (KAN). Akreditasi Laboratorium Penguji berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017. Diperoleh dari
https://kan.or.id/index.php/programs/sni-iso-iec-17025/laboratorium-penguji
3. Deray Global Utama. (2025). Daftar Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan PKRT Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Diperoleh dari
https://derayglobalutama.com/en/daftar-laboratorium-pengujian-alat-kesehatan-dan-pkrt-terakreditasi-sni-iso-iec-170252017/
4. Deray Global Utama. (2025). Pembaruan Daftar Laboratorium Pengujian Alat Kesehatan dan PKRT Terakreditasi (SE HK.02.02/E/673/2025). Diperoleh dari
https://derayglobalutama.com/en/pembaharuan-daftar-laboratorium-pengujian-alat-kesehatan-dan-pkrt-terakreditasi-sni-iso-iec-170252017/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
