Ekspor produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dari Indonesia hanya dapat dilakukan oleh produsen yang memiliki izin produksi atau perusahaan yang memiliki izin edar PKRT (PKD). Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 Pasal 45, ekspor PKRT tidak bisa dilakukan oleh sembarang perusahaan — hanya oleh entitas yang telah memiliki legalitas resmi atas produk tersebut. Dokumen kunci yang diperlukan untuk ekspor PKRT adalah CFS (Certificate of Free Sale/Sertifikat Bebas Jual) yang diterbitkan oleh Kemenkes RI, dan dalam kondisi tertentu bisa menggunakan Certificate of Exportation sebagai alternatif. Kedua dokumen ini berbeda secara substansial dan tidak bisa dipertukarkan.
Poin Penting
- (cite index=”11-1″>Ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh PAK yang memiliki Izin Edar atau Produsen. Perusahaan yang tidak memiliki salah satu dari dua ini tidak bisa mengekspor PKRT secara legal.
- Ada dua jenis dokumen ekspor PKRT dari Kemenkes yang berbeda: CFS (untuk produk yang juga beredar di Indonesia dan punya PKD) dan Certificate of Exportation (untuk produk yang diproduksi di Indonesia tetapi tidak dijual di Indonesia).
- (cite index=”10-1″>CFS berlaku 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan. Setelah habis masa berlakunya, harus diajukan ulang.
- Selain dokumen dari Kemenkes, eksportir juga perlu memenuhi persyaratan regulasi di negara tujuan ekspor — CE Marking untuk Eropa, FDA untuk Amerika Serikat, ASEAN CSDT untuk negara ASEAN, dan sebagainya.
- Biaya CFS dari Kemenkes: Rp500.000 per produk per sertifikat. Certificate of Exportation: Rp1.000.000 per sertifikat.
Siapa yang Boleh Mengekspor PKRT?
(cite index=”11-1″>Ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh PAK yang Memiliki Izin Edar atau Produsen. Ini berarti ada dua kelompok yang berwenang melakukan ekspor PKRT dari Indonesia:
| Kelompok | Syarat Utama | Dokumen Ekspor yang Bisa Diajukan |
|---|---|---|
| Produsen PKRT | Memiliki sertifikat produksi PKRT (izin produksi dari Kemenkes) + CPPKRTB | CFS (jika produk juga dijual di Indonesia) atau Certificate of Exportation (jika hanya untuk ekspor) |
| Pemegang Izin Edar PKD | Memiliki izin edar PKD (produk dalam negeri) yang aktif atas nama produk yang akan diekspor | CFS — karena produk sudah terdaftar dan beredar di Indonesia |
Perusahaan yang hanya merupakan distributor atau importir PKRT — tanpa izin produksi atau izin edar PKD atas namanya sendiri — tidak dapat mengajukan dokumen ekspor PKRT kepada Kemenkes.
Dua Jenis Dokumen Ekspor PKRT: CFS vs Certificate of Exportation
Ini adalah perbedaan yang paling sering tidak dipahami oleh eksportir baru. Kedua dokumen ini diterbitkan oleh Kemenkes, tetapi untuk situasi yang berbeda dan memiliki persyaratan yang berbeda pula:
| Aspek | CFS (Certificate of Free Sale) | Certificate of Exportation |
|---|---|---|
| Situasi penggunaan | Produk sudah memiliki izin edar PKD dan beredar di Indonesia — ingin juga diekspor | (cite index=”12-1″>Produk diproduksi di Indonesia, tetapi tidak diperjualbelikan di Indonesia — hanya untuk ekspor |
| Syarat izin edar PKD | Wajib ada PKD yang aktif | Tidak wajib ada PKD |
| Isi pernyataan | “Produk ini telah terdaftar dan bebas dijual di Indonesia” | “Produk ini diproduksi di Indonesia dan ditujukan untuk ekspor ke [negara tujuan]” |
| Masa berlaku | 2 tahun sejak tanggal diterbitkan | Berlaku 1 kali ekspor / tidak ada batas waktu yang sama dengan CFS |
| Biaya PNBP | Rp500.000 per sertifikat | Rp1.000.000 per sertifikat |
| Diterima di negara tujuan? | Lebih umum diterima — kebanyakan negara mensyaratkan CFS sebagai bukti produk legal di negara asal | Hanya diterima di negara tertentu yang mengakui Certificate of Exportation; tidak semua negara menerima ini sebagai pengganti CFS |
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Rekomendasi praktis: jika produk PKRT Anda berencana diekspor ke negara-negara yang memiliki regulasi ketat (Eropa, AS, Jepang, Australia, atau negara-negara ASEAN yang sudah mengadopsi AMDD), pilih jalur PKD terlebih dahulu, kemudian ajukan CFS. CFS jauh lebih mudah diterima di pasar ekspor internasional dibandingkan Certificate of Exportation. Certificate of Exportation lebih cocok untuk ekspor ke negara-negara berkembang yang belum mensyaratkan bukti produk terdaftar di negara asal, atau untuk shipment pertama dalam jumlah terbatas sebelum PKD terbit. Memiliki PKD juga memberikan keuntungan kompetitif di pasar ekspor karena membuktikan produk sudah melewati evaluasi regulator Indonesia.
Persyaratan Dokumen: CFS untuk PKRT Produk Dalam Negeri
(cite index=”10-1″>Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) produk dalam negeri adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa suatu produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri sudah mendapatkan izin edar dan telah bebas dijual di Indonesia. Pengajuan sertifikat bebas jual (CFS) untuk produk dalam negeri diajukan oleh pemilik izin edar.
Dokumen yang diperlukan untuk mengajukan CFS produk PKRT dalam negeri:
| No. | Dokumen | Keterangan |
|---|---|---|
| 1 | Surat permohonan | (cite index=”10-1″>Ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan |
| 2 | Informasi produk | (cite index=”10-1″>Meliputi nama produk, export name (bila ada), nomor izin edar, jenis produk, kelas, dan negara tujuan ekspor |
| 3 | Nomor izin edar PKD yang aktif | Salinan sertifikat izin edar PKD yang masih berlaku atas nama produk yang akan diekspor |
| 4 | Sertifikat produksi | Sertifikat produksi PKRT yang masih berlaku |
| 5 | Bukti pembayaran PNBP | Bukti bayar PNBP sebesar Rp500.000 per sertifikat CFS melalui sistem e-billing pemerintah |
Persyaratan Dokumen: Certificate of Exportation (Untuk Produk yang Tidak Beredar di Indonesia)
(cite index=”12-1″>Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor alat kesehatan/PKRT produk dalam negeri, di mana produk tidak diperjualbelikan di Indonesia.
Dokumen yang diperlukan:
| No. | Dokumen |
|---|---|
| 1 | Surat permohonan dengan kop surat perusahaan, ditujukan ke Direktur Penilaian Alkes dan PKRT |
| 2 | (cite index=”12-1″>Sertifikat produksi yang masih berlaku |
| 3 | (cite index=”12-1″>Hasil uji dari laboratorium yang telah terakreditasi |
| 4 | (cite index=”12-1″>Informasi produk meliputi nama produk, negara tujuan, jumlah, bahan baku, spesifikasi produk jadi dan penandaan |
| 5 | (cite index=”12-1″>Surat pernyataan bahwa alat kesehatan dan PKRT tidak diperjualbelikan di Indonesia |
Alur Pengajuan CFS PKRT ke Kemenkes
- Pastikan PKD masih aktif: Cek status izin edar produk yang akan diekspor di portal InfoAlkes (infoalkes.kemkes.go.id). Jika sudah kedaluwarsa, perpanjang terlebih dahulu sebelum mengajukan CFS.
- Siapkan seluruh dokumen: Surat permohonan, salinan PKD, sertifikat produksi, dan informasi produk lengkap termasuk negara tujuan ekspor.
- Ajukan melalui REGALKES: Login ke portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) dan cari menu surat keterangan ekspor. Unggah dokumen persyaratan secara online.
- Bayar PNBP: Setelah permohonan diverifikasi secara administratif, sistem menerbitkan tagihan. Bayar Rp500.000 (CFS) atau Rp1.000.000 (Certificate of Exportation) melalui sistem e-billing.
- Estimasi waktu penerbitan: Berdasarkan Pedoman Surat Keterangan Kemenkes, CFS diterbitkan dalam 5 hari kerja; Certificate of Exportation dalam 5 hari kerja setelah dokumen lengkap dan pembayaran dikonfirmasi.
- Unduh CFS/Certificate of Exportation: Dokumen diterbitkan secara elektronik dan dapat diunduh dari portal. Simpan dalam arsip digital dan cetak untuk keperluan dokumen ekspor fisik.
Persyaratan Regulasi di Negara Tujuan Ekspor
(cite index=”17-1″>Dalam hal negara tujuan ekspor Alat Kesehatan dan PKRT mensyaratkan surat keterangan ekspor, Menteri dapat menerbitkan surat keterangan ekspor berupa certificate of free sale atau certificate of exportation sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
CFS dari Kemenkes Indonesia adalah dokumen asal-negara yang membuktikan legalitas produk di Indonesia. Namun, untuk masuk ke pasar negara tujuan, eksportir juga harus memenuhi persyaratan regulasi setempat:
| Negara/Kawasan Tujuan | Persyaratan Regulasi Setempat |
|---|---|
| Uni Eropa | CE Marking (EU MDR 2017/745 untuk alkes, REACH/CLP untuk produk kimia termasuk PKRT) |
| Amerika Serikat | Registrasi FDA (510(k) clearance untuk alkes; EPA registration untuk produk pestisida); TSCA untuk produk kimia |
| Negara ASEAN | ASEAN Common Technical Dossier (CSDT) untuk alkes; setiap negara memiliki persyaratan registrasi lokal sendiri untuk PKRT |
| Australia | Pendaftaran di ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) untuk produk tertentu; APVMA untuk pestisida |
| Timur Tengah (GCC) | Registrasi SFDA (Arab Saudi) atau setara per negara; CFS dari Kemenkes Indonesia biasanya menjadi salah satu dokumen yang diminta |
Untuk panduan perizinan PKRT lainnya, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Biaya Izin Edar PKRT, dan Cara Mengajukan Izin Edar PKRT Impor (PKL).
Siap Ekspor Produk PKRT tapi Butuh CFS dari Kemenkes?
IZIN.co.id membantu pengurusan izin edar PKD, pengajuan CFS untuk ekspor, dan pendampingan perizinan PKRT secara menyeluruh. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional atau konsultan ekspor. Persyaratan regulasi di negara tujuan ekspor dapat berubah dan harus diverifikasi ke otoritas setempat atau konsultan ekspor yang berpengalaman di negara tujuan.
Referensi
1. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf
2. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT (Bilingual). Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/015.%20Pedoman%20Surat%20Keterangan%20Alat%20Kesehatan%20dan%20PKRT%20Bilingual.pdf
3. Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Pasal 45. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf
4. Kementerian Kesehatan RI. (2026). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026, Pasal 59 (kewenangan Menteri menerbitkan CFS dan Certificate of Exportation). Diperoleh dari
https://pasal.id/peraturan/permen/permenkes-no-5-tahun-2026
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
