Kemasan PKRT tidak hanya berfungsi sebagai wadah fisik produk — dalam konteks perizinan Kemenkes, kemasan adalah bagian dari spesifikasi teknis produk yang wajib dilaporkan dan dievaluasi dalam proses pengajuan izin edar. Berdasarkan Pedoman Bimbingan Teknis PKRT dari Ditjen Farmalkes Kemenkes, setiap permohonan izin edar PKD/PKL wajib menyertakan spesifikasi kemasan primer (wadah yang bersentuhan langsung dengan produk) dan kemasan sekunder (kemasan luar yang melindungi kemasan primer). Ketidaksesuaian antara spesifikasi kemasan yang dilaporkan dengan kemasan yang digunakan saat produksi adalah salah satu alasan penolakan yang kerap terjadi saat inspeksi pasca izin edar terbit.
Poin Penting
- Kemasan PKRT terbagi dua: kemasan primer (berkontak langsung dengan produk — contoh: botol plastik, tube, kaleng) dan kemasan sekunder (kemasan luar — contoh: kotak karton, shrink wrap).
- Spesifikasi kemasan primer — termasuk jenis material, dimensi, dan jenis tutup — wajib dicantumkan dalam Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) saat pengajuan izin edar di REGALKES.
- (cite index=”10-1″>Kemasan haruslah kemasan yang tertutup, aman selama penyimpanan dan pengangkutan.
- Material kemasan yang digunakan harus kompatibel dengan formula produk. Kemasan yang bereaksi secara kimiawi dengan isi produk (misalnya plastik yang larut oleh solven dalam formula) akan menyebabkan produk tidak memenuhi standar mutu.
- Jika kemasan produk berubah setelah izin edar terbit (perubahan material, ukuran, atau jenis tutup), perubahan ini wajib dilaporkan ke Kemenkes sebagai perubahan data izin edar — dan dikenakan PNBP perubahan data.
Dua Jenis Kemasan PKRT yang Wajib Dilaporkan
Dalam terminologi Pedoman Bimbingan Teknis PKRT Kemenkes, kemasan dibagi menjadi dua lapis yang memiliki peran berbeda:
| Jenis Kemasan | Definisi | Contoh | Kewajiban Pelaporan |
|---|---|---|---|
| Kemasan Primer | Kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk PKRT | Botol plastik (HDPE/PET), tube aluminium, kaleng aerosol, pouch plastik, jeriken, sachet, botol kaca | Wajib dilaporkan dalam Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) |
| Kemasan Sekunder | Kemasan luar yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, berfungsi melindungi kemasan primer dan sebagai media informasi tambahan | Kotak karton, karton bergelombang (corrugated), shrink wrap, sleeve label, multipack holder | Dilaporkan dalam dokumen spesifikasi produk; desain kemasan sekunder harus konsisten dengan desain kemasan primer yang dilaporkan |
Spesifikasi Kemasan Primer yang Wajib Dilaporkan ke REGALKES
(cite index=”10-1″>Spesifikasi bahan pengemas primer mencakup material pengemas produk, contoh plastik atau botol kaca dengan dimensinya. Secara lebih rinci, formulir REGALKES dan Pedoman Bimbingan Teknis PKRT mensyaratkan informasi berikut untuk kemasan primer:
1. Jenis Material Kemasan
Material kemasan primer harus disebutkan secara spesifik — bukan hanya “plastik” tetapi jenis plastik yang digunakan. Ini penting karena setiap jenis material memiliki sifat permeabilitas, reaktivitas kimia, dan ketahanan suhu yang berbeda:
| Material | Kode | Sifat Utama | Umum Digunakan untuk |
|---|---|---|---|
| High-Density Polyethylene | HDPE | Kaku, tahan kimia, tahan benturan | Botol deterjen, botol pembersih lantai, botol hand sanitizer |
| Polyethylene Terephthalate | PET | Jernih, ringan, tahan benturan sedang | Botol hand sanitizer gel, botol cairan disinfektan bening |
| Polypropylene | PP | Tahan panas, tahan bahan kimia ringan | Tutup botol, wadah produk yang dipanaskan |
| Low-Density Polyethylene | LDPE | Fleksibel, mudah diperas | Botol squeeze, sachet, pouch fleksibel deterjen |
| Kaca (Glass) | Glass | Inert secara kimia, tidak bereaksi dengan hampir semua formula | Botol antiseptik, produk dengan bahan aktif yang bereaksi dengan plastik |
| Tinplate/Aluminium | Metal | Tahan tekanan tinggi, baik untuk aerosol bertekanan | Kaleng aerosol obat nyamuk semprot, pengharum ruangan bertekanan |
2. Dimensi dan Kapasitas Kemasan
Setiap ukuran kemasan yang akan dipasarkan harus dilaporkan secara terpisah. Jika produk dijual dalam ukuran 250 ml, 500 ml, dan 1 L, ketiga ukuran tersebut harus dicantumkan dalam formulir spesifikasi. (cite index=”11-1″>Spesifikasi kemasan meliputi detail bahan baku, bahan kemasan (wadah dan tutup), serta hasil uji laboratorium produk jadi.
3. Jenis Tutup (Closure)
Jenis tutup mempengaruhi keamanan dan integritas produk selama penyimpanan dan pengangkutan. Jenis tutup yang umum pada produk PKRT:
- Tutup ulir (screw cap) — tutup standar yang diputar; paling umum untuk botol deterjen dan pembersih
- Tutup flip-top (flip cap) — tutup yang dibuka dengan cara diangkat; populer untuk sabun cuci tangan dan hand sanitizer
- Tutup pompa (pump dispenser) — tutup dengan mekanisme pompa untuk mengeluarkan produk dalam jumlah terukur
- Tutup trigger (trigger sprayer) — pistol semprot; umum untuk produk pembersih permukaan
- Valve aerosol — katup bertekanan pada kaleng aerosol; khusus untuk produk aerosol (obat nyamuk semprot, pengharum ruangan)
- Segel temper-evident — segel yang menunjukkan apakah kemasan pernah dibuka; wajib untuk produk tertentu sebagai fitur keamanan
4. Uji Kompatibilitas Kemasan
Ini adalah elemen yang paling sering terlewat oleh produsen baru. Evaluator REGALKES dapat meminta bukti bahwa kemasan primer yang dipilih kompatibel dengan formula produk — artinya material kemasan tidak bereaksi secara kimia dengan isi produk, tidak menyerap bahan aktif, dan tidak melepaskan kontaminan ke dalam produk.
Uji kompatibilitas yang umum diminta untuk produk PKRT Kelas 2 dan 3:
- Uji migrasi bahan kimia dari kemasan ke produk
- Uji perubahan warna, bau, atau viskositas produk setelah kontak dengan kemasan selama periode tertentu
- Uji integritas segel dan tutup (leak test)
Kemasan Khusus per Jenis Produk PKRT
Beberapa kategori PKRT memiliki ketentuan kemasan yang lebih spesifik karena sifat produk atau risiko yang ditimbulkan:
Produk Aerosol (Kelas 2–3)
Produk aerosol seperti pengharum ruangan semprot dan obat nyamuk semprot menggunakan kemasan kaleng bertekanan (pressurized container). Ketentuan tambahan yang berlaku:
- Kaleng harus memenuhi standar tekanan yang aman untuk produk bertekanan
- Label kemasan wajib mencantumkan peringatan khusus aerosol: “Jangan dibakar meskipun sudah kosong”, “Jauhkan dari panas dan api”, “Jangan ditusuk atau dibakar”
- Ukuran kaleng dan tekanan pengisian harus sesuai dengan spesifikasi yang dilaporkan di REGALKES
Produk Pestisida Rumah Tangga (Kelas 3)
Selain ketentuan aerosol (jika berbentuk aerosol), produk pestisida harus menggunakan kemasan yang:
- Tidak mudah dibuka oleh anak-anak (child-resistant closure) — terutama untuk racun tikus dan produk insektisida yang berpotensi berbahaya jika tertelan
- Dilengkapi segel yang jelas sebagai fitur anti-pemalsuan
- Diberi warna kemasan atau simbol yang membedakannya dari produk konsumsi biasa
Produk Antiseptik (Kelas 2)
Produk antiseptik seperti hand sanitizer gel yang mengandung alkohol memerlukan kemasan yang:
- Tahan terhadap alkohol (botol berbahan HDPE atau kaca — hindari PVC yang bisa larut oleh alkohol kadar tinggi)
- Kedap uap alkohol untuk mencegah penguapan bahan aktif selama penyimpanan
- Dilengkapi tutup yang rapat untuk mencegah penguapan
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Tiga hal terkait kemasan yang paling sering menyebabkan masalah di tahap evaluasi atau inspeksi pasca izin edar: pertama, perubahan kemasan tanpa laporan ke Kemenkes — misalnya mengganti botol HDPE ke PET untuk alasan biaya tanpa memberitahu Kemenkes. Ini adalah pelanggaran yang bisa menyebabkan sanksi meskipun produk yang isinya sama. Kedua, ketidaksesuaian dimensi — ukuran volume yang tertera di label berbeda dengan kapasitas botol yang sebenarnya. Ketiga, tutup yang tidak memenuhi standar untuk produk berisiko tinggi — terutama produk pestisida yang seharusnya menggunakan tutup child-resistant tetapi hanya memakai tutup ulir biasa. Dokumentasikan spesifikasi kemasan sejak awal dan patuhi spesifikasi tersebut secara konsisten sepanjang masa berlaku izin edar.
Formulir CC: Cara Melaporkan Spesifikasi Kemasan di REGALKES
Dalam sistem REGALKES, spesifikasi kemasan dilaporkan melalui Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi). Formulir ini mencakup:
- Spesifikasi bahan baku: Identitas dan spesifikasi teknis semua bahan yang masuk ke dalam formula produk
- Spesifikasi bahan pengemas primer: Material kemasan, dimensi, jenis tutup — sesuai format yang diminta sistem
- Spesifikasi produk jadi: Parameter mutu produk jadi yang akan digunakan sebagai acuan pengujian batch produksi
- Data stabilitas: Hasil uji stabilitas yang membuktikan produk mempertahankan mutu selama masa simpan yang diklaim, dalam kemasan yang dilaporkan
Data stabilitas dan kompatibilitas kemasan yang dilaporkan dalam Formulir CC harus menggunakan kemasan yang persis sama dengan yang akan digunakan dalam produksi komersial. Uji stabilitas yang dilakukan menggunakan kemasan berbeda dari yang akan dipakai produksi tidak akan diakui oleh evaluator.
Kapan Kemasan Harus Dilaporkan Ulang?
Setelah izin edar terbit, ada kondisi-kondisi yang mewajibkan produsen melaporkan perubahan kemasan ke Kemenkes:
| Perubahan Kemasan | Perlu Laporan ke Kemenkes? | Jenis Permohonan |
|---|---|---|
| Perubahan material kemasan primer (mis. dari HDPE ke PET) | Ya, wajib | Perubahan data minor/mayor izin edar (tergantung dampak perubahan) |
| Perubahan ukuran/kapasitas kemasan | Ya, wajib | Perubahan data izin edar; permohonan baru jika ukuran sangat berbeda |
| Perubahan desain label/grafis kemasan (tanpa perubahan teks wajib) | Tergantung — konsultasikan ke Kemenkes | Bisa dianggap perubahan minor |
| Perubahan jenis tutup (mis. dari tutup ulir ke tutup pompa) | Ya, wajib | Perubahan data izin edar |
Untuk panduan lengkap perizinan PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: Panduan Penandaan PKRT: Informasi Wajib pada Label, Biaya Izin Edar PKRT, dan Golongan Kelas PKRT.
Butuh Bantuan Menyiapkan Spesifikasi Kemasan untuk Izin Edar PKRT?
IZIN.co.id membantu penyusunan dokumen teknis termasuk Formulir CC, spesifikasi kemasan, dan pendampingan seluruh proses izin edar PKD/PKL di REGALKES Kemenkes. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan spesifikasi kemasan PKRT dapat berubah mengikuti pembaruan pedoman Ditjen Farmalkes Kemenkes RI. Selalu verifikasi ke portal REGALKES sebelum menyiapkan dokumen pengajuan.
Referensi
1. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis PKRT — Formulir CC: Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf
2. Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf
3. JasaIzin.co.id. (2026). Syarat Izin Edar PKRT Terbaru 2026: Panduan Lengkap untuk Pelaku Usaha. Diperoleh dari
https://jasaizin.co.id/syarat-izin-edar-pkrt-terbaru-2026-panduan-lengkap-untuk-pelaku-usaha/
4. Permatamas.co.id. (2026). Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes. Diperoleh dari
https://permatamas.co.id/syarat-mengurus-izin-edar-pkrt-kemenkes/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
