Perorangan biasa (individu tanpa badan usaha) tidak bisa mengajukan izin edar PKRT karena Kementerian Kesehatan RI hanya menerima permohonan dari entitas yang berbentuk badan usaha atau badan hukum yang sah. Namun, ada satu solusi resmi yang membuka jalan bagi pengusaha perorangan: mendirikan PT Perorangan (Perseroan Perorangan), sebuah bentuk badan hukum yang bisa didirikan oleh satu orang saja tanpa memerlukan akta notaris dan dengan modal minimum yang sangat terjangkau. PT Perorangan memiliki status badan hukum yang diakui penuh oleh Kemenkes dan dapat mengajukan izin edar PKRT setara dengan PT biasa maupun CV.
Poin Penting
- Perorangan biasa = TIDAK BISA. (cite index=”15-1″>Usaha perorangan tidak bisa mengurus izin edar PKRT. Pengajuan wajib menggunakan badan usaha resmi seperti PT atau CV dengan legalitas lengkap.
- PT Perorangan = BISA. PT Perorangan adalah badan hukum yang diakui Kemenkes. Satu orang bisa mendirikannya tanpa notaris, mengurus NIB sendiri, dan mengajukan izin edar PKRT atas nama perusahaan tersebut.
- Tiga jenis badan usaha yang diakui Kemenkes untuk pengajuan izin edar PKRT: PT, CV, dan PT Perorangan. Tidak ada pengecualian untuk usaha rumahan, UMKM, atau individu tanpa badan usaha.
- (cite index=”16-1″>Kemenkes hanya menerima permohonan dari entitas berbadan hukum seperti PT atau CV, bukan perorangan.
- Selain badan usaha, syarat lain yang wajib dipenuhi: NIB dengan KBLI yang sesuai, merek produk terdaftar atau dalam proses pendaftaran di DJKI, serta dokumen teknis produk.
Mengapa Izin Edar PKRT Tidak Bisa Atas Nama Perorangan?
Pertanyaan ini sangat wajar datang dari pengusaha rumahan yang memproduksi produk seperti sabun cuci, deterjen, hand sanitizer, atau pembersih lantai. Jawabannya ada pada dua alasan mendasar yang diterapkan Kemenkes:
(cite index=”10-1″>Izin edar PKRT tidak bisa diajukan oleh nama individu karena Kemenkes mewajibkan badan usaha demi kepastian hukum. PT atau CV memiliki legalitas yang bisa dipertanggungjawabkan secara hukum, berbeda dengan nama pribadi. Jika terjadi keluhan atau penarikan produk, pemerintah dapat dengan mudah menelusuri perusahaan penanggung jawab.
Dua alasan utama dari sisi regulasi:
- Kepastian hukum dan akuntabilitas: Produk PKRT beredar di masyarakat luas dan berpotensi memengaruhi kesehatan banyak orang. Jika terjadi masalah (produk cacat, kontaminasi, atau efek samping yang tidak diinginkan), negara harus bisa menelusuri dan menindak penanggung jawab produk secara hukum. Perorangan tanpa badan usaha tidak memiliki entitas hukum yang bisa dituntut secara korporasi.
- Sistem OSS dan REGALKES tidak menerima permohonan individual: Secara teknis, sistem pengajuan izin edar PKRT di REGALKES yang terintegrasi dengan OSS dibangun hanya untuk menerima permohonan dari badan usaha. Pengajuan atas nama individu akan otomatis ditolak oleh sistem sebelum sampai ke tahap evaluasi.
Tiga Jenis Badan Usaha yang Diterima Kemenkes untuk Izin Edar PKRT
(cite index=”10-1″>Jenis badan usaha yang diterima adalah PT (Perseroan Terbatas), CV (Commanditaire Vennootschap), dan PT Perorangan (Perseroan Perorangan). Dari ketiga pilihan ini, tidak ada perbedaan yang signifikan dari sisi pengajuan izin edar PKRT di Kemenkes:
| Aspek | PT Biasa | CV | PT Perorangan |
|---|---|---|---|
| Status hukum | Badan hukum | Badan usaha (bukan badan hukum) | Badan hukum |
| Jumlah pendiri minimum | 2 orang | 2 orang | 1 orang |
| Perlu notaris? | Ya | Ya | Tidak — cukup lewat OSS |
| Modal minimum | Rp50 juta (disetor 25%) | Tidak ada ketentuan minimum | Di bawah Rp5 miliar |
| Proses pendirian | Lebih panjang (akta + Kemenkumham) | Relatif cepat | Paling cepat — online via OSS |
| Diterima Kemenkes untuk PKRT? | Ya | Ya | Ya |
| Cocok untuk? | Usaha skala besar, ekspansi serius | Usaha kecil-menengah dengan 2+ mitra | Pengusaha tunggal / UMKM perorangan yang ingin status badan hukum |
PT Perorangan: Solusi Terbaik untuk Pengusaha Tunggal yang Ingin Urus PKRT
PT Perorangan diatur dalam UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja dan PP No. 8 Tahun 2021. Ini adalah terobosan hukum yang memungkinkan satu orang mendirikan perseroan berbadan hukum — sesuatu yang sebelumnya hanya bisa dilakukan oleh minimal dua orang pendiri.
Keunggulan PT Perorangan untuk pengusaha PKRT skala kecil:
- Didirikan sendiri: Cukup satu orang sebagai pendiri sekaligus Direktur
- Tanpa notaris: Pendirian dilakukan secara online melalui portal OSS — lebih cepat dan lebih hemat
- Status badan hukum penuh: Diakui setara PT biasa oleh Kemenkes, bank, dan instansi pemerintah lainnya
- Modal fleksibel: Modal dasar di bawah Rp5 miliar, tanpa ketentuan setoran minimum yang ketat
- Pemisahan aset: Aset pribadi terpisah dari aset perusahaan — perlindungan yang tidak dimiliki usaha perorangan
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Banyak klien kami yang datang dengan pertanyaan: “Saya sudah produksi sabun cuci rumahan selama 2 tahun, sekarang mau daftarkan ke Kemenkes, apakah harus bikin PT dulu?” Jawabannya ya, tapi tidak perlu langsung PT biasa yang prosesnya panjang. PT Perorangan adalah jalan tengah yang sempurna: cukup satu orang pendiri, prosesnya online lewat OSS, tidak perlu notaris, dan statusnya diakui penuh oleh Kemenkes sebagai badan hukum. Klien yang menunda mendirikan badan usaha karena menganggap prosesnya rumit akhirnya kehilangan peluang masuk ke marketplace besar, ritel modern, dan tender pengadaan — semuanya mensyaratkan badan usaha resmi. Lebih cepat memulai, lebih cepat produk terlindungi secara hukum.
Langkah Memulai: Dari Usaha Perorangan ke Izin Edar PKRT
Jika saat ini Anda masih menjalankan usaha PKRT sebagai perorangan dan ingin melegalkan produk, berikut urutan langkah yang harus ditempuh:
- Pilih bentuk badan usaha: Untuk pengusaha tunggal, PT Perorangan adalah pilihan paling praktis. Untuk yang memiliki mitra, CV atau PT biasa bisa dipertimbangkan sesuai skala usaha.
- Daftarkan badan usaha: PT Perorangan dan NIB bisa didaftarkan sekaligus melalui portal OSS (oss.go.id). Pilih KBLI yang sesuai dengan jenis produk PKRT yang diproduksi (lihat panduan KBLI PKRT untuk detail kode yang tepat).
- Daftarkan merek produk: (cite index=”13-1″>Merek dagang produk wajib sudah terdaftar atau dalam proses pendaftaran. Daftarkan merek ke DJKI (Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual) sesegera mungkin karena proses pendaftaran merek memakan waktu berbulan-bulan.
- Tentukan kelas risiko dan siapkan dokumen teknis: Identifikasi produk Anda masuk Kelas 1, 2, atau 3. Kelas 2 dan 3 memerlukan uji laboratorium dari lab terakreditasi KAN yang masuk dalam Jejaring Kemenkes.
- Ajukan izin edar PKD di REGALKES: Setelah badan usaha, NIB, merek (minimal dalam proses), dan dokumen teknis siap, ajukan permohonan PKD melalui portal OSS yang terintegrasi ke REGALKES Kemenkes.
Untuk panduan lengkap setiap tahapan, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Golongan Kelas PKRT, Biaya Izin Edar PKRT, dan Panduan KBLI PKRT.
Belum Punya Badan Usaha tapi Ingin Urus Izin Edar PKRT?
IZIN.co.id membantu pendirian PT Perorangan, CV, atau PT biasa beserta NIB — sekaligus pendampingan pengajuan izin edar PKD/PKL di REGALKES Kemenkes. Satu pintu, semua selesai.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan badan usaha dan jenis entitas yang diterima Kemenkes dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi. Selalu verifikasi ke portal REGALKES atau Ditjen Farmalkes untuk informasi terkini.
Referensi
- Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf - IzinPKRT.com. (2025). Apakah Mengurus Izin Edar PKRT Harus Punya PT atau CV?
https://izinpkrt.com/apakah-mengurus-izin-edar-pkrt-harus-punya-pt-atau-cv/ - Permatamas.co.id. (2026). Masa Berlaku Izin Edar PKRT.
https://permatamas.co.id/masa-berlaku-izin-edar-pkrt/ - IzinPKRT.com. (2025). Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes.
https://izinpkrt.com/syarat-izin-edar-pkrt-kemenkes/ - IZIN.co.id. (2026). Layanan Pendirian PT dan Legalitas Usaha.
https://izin.co.id/pendirian-pt.php
