Izin edar produk impor untuk alat kesehatan dan PKRT wajib dimiliki sebelum produk dapat didistribusikan di Indonesia. Untuk alkes impor, izin yang diperlukan adalah AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri); untuk PKRT impor, izin yang diperlukan adalah PKL (Perbekalan Kesehatan Luar Negeri). Keduanya diajukan melalui sistem OSS (oss.go.id) yang terintegrasi dengan portal REGALKES Kemenkes (regalkes.kemkes.go.id). Yang membedakan pengajuan produk impor dari produk dalam negeri adalah dua dokumen krusial yang hanya berlaku untuk impor: LOA (Letter of Authorization/Surat Penunjukan Keagenan) dari produsen luar negeri dan CFS (Certificate of Free Sale) dari otoritas regulasi negara asal produk.
Poin Penting
- Produsen luar negeri tidak bisa mendaftarkan produknya sendiri di Indonesia. Wajib melalui perusahaan lokal yang memegang LOA sebagai agen/importir resmi.
- Satu produk dari satu produsen hanya bisa diageni oleh satu importir di Indonesia. Jika sudah ada importir lain yang memegang LOA untuk produk yang sama, pendaftaran baru tidak bisa dilakukan.
- Masa berlaku LOA menentukan masa berlaku izin edar. Jika LOA berlaku 3 tahun, izin edar PKL/AKL hanya berlaku 3 tahun — tidak otomatis 5 tahun.
- Untuk alkes impor: pemohon wajib memegang IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang valid. Untuk PKRT impor: wajib memiliki NIB dengan KBLI yang sesuai.
- Nomor izin edar untuk alkes impor: KEMENKES RI AKL XXXX. Untuk PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXX.
Sebelum Mulai: Persyaratan Dasar yang Harus Sudah Terpenuhi
Pengajuan AKL/PKL tidak bisa dimulai jika fondasi legalitas perusahaan belum lengkap. Selesaikan persyaratan berikut sebelum membuka portal OSS:
Untuk Importir Alkes (pengajuan AKL):
- IDAK aktif (Izin Distribusi Alat Kesehatan) dengan sertifikat CDAKB yang valid — ini adalah syarat mutlak; tanpa IDAK, sistem tidak akan memproses pengajuan AKL
- NIB dengan KBLI 46691 (perdagangan besar alkes) atau KBLI yang sesuai berdasarkan KBLI 2025
- Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang kompeten dan terdaftar di perusahaan
Untuk Importir PKRT (pengajuan PKL):
- NIB dengan KBLI yang sesuai untuk kegiatan distribusi/impor PKRT
- Akta pendirian perusahaan dan pengesahan Kemenkumham (untuk PT/CV)
- NPWP perusahaan dan identitas Direktur/PJT
Dua Dokumen Kunci Khusus Produk Impor
Dua dokumen ini yang paling membedakan proses pengajuan produk impor dari produk dalam negeri. Keduanya harus disiapkan dan dikomunikasikan dengan produsen luar negeri jauh sebelum proses pendaftaran dimulai:
1. LOA — Letter of Authorization (Surat Penunjukan Keagenan)
(cite index=”10-1″>Masa berlaku keagenan yang tercantum pada LOA akan menjadi acuan dalam menentukan masa berlaku izin edar PKRT. Penunjukan keagenan harus mempunyai batas waktu keagenan dan maksimal 5 tahun, kecuali untuk produk dari perusahaan yang berafiliasi yang LOA-nya tidak mempunyai batas waktu keagenan atau lebih dari 5 tahun, maka izin edar tetap berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan.
LOA harus memuat minimal:
- Nama dan alamat lengkap produsen/prinsipal di luar negeri
- Nama dan alamat lengkap agen/importir yang ditunjuk di Indonesia
- Nama produk yang diageni secara spesifik
- Masa berlaku penunjukan keagenan (maksimal 5 tahun)
- Tanda tangan dan cap resmi dari perwakilan berwenang produsen
(cite index=”10-1″>Satu jenis PKRT dengan satu nama dagang/merek dari produsen atau pabrikan atau prinsipal hanya dapat diageni oleh satu importir. Ini berlaku sama untuk alkes: satu produk satu importir.
Catatan khusus untuk produk OEM impor (produksi berdasarkan pesanan dengan merek sendiri): (cite index=”10-1″>Masa berlaku izin edar untuk produk Original Equipment Manufacture (OEM) impor maksimal 3 tahun terhitung dari tanggal persetujuan izin edar PKRT.
2. CFS — Certificate of Free Sale (Sertifikat Bebas Jual)
CFS adalah dokumen resmi dari otoritas regulasi negara asal produk yang menyatakan bahwa produk tersebut sudah terdaftar dan bebas diperdagangkan di negara asalnya. Contoh: FDA Clearance/Registration untuk produk dari Amerika Serikat, CE Certificate untuk produk dari Eropa, atau dokumen setara dari ASEAN Medical Device Directive (AMDD) untuk produk dari negara ASEAN.
CFS harus:
- Diterbitkan oleh otoritas regulasi resmi negara asal (bukan oleh produsen sendiri)
- Menyebutkan nama produk yang spesifik
- Masih berlaku pada saat pengajuan izin edar di Indonesia
- Dilegalisasi/apostil jika diperlukan
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
LOA dan CFS adalah dokumen yang paling sering menyebabkan keterlambatan pada pengajuan AKL/PKL — bukan karena prosesnya di Indonesia lambat, tetapi karena komunikasi dengan produsen luar negeri seringkali memakan waktu berminggu-minggu. Mulai minta LOA dan CFS dari produsen luar negeri setidaknya 4–8 minggu sebelum target pengajuan. Pastikan LOA secara eksplisit menyebut nama produk yang akan didaftarkan, nama perusahaan importir Indonesia yang tepat, dan masa berlaku yang jelas. LOA yang terlalu umum (“untuk semua produk kami”) sering ditolak oleh evaluator REGALKES.
Dokumen Lengkap yang Harus Disiapkan
Dokumen Administrasi (Wajib untuk Semua)
- Surat permohonan pendaftaran izin edar
- NIB perusahaan pemohon (importir/agen)
- NPWP perusahaan
- Akta pendirian dan pengesahan Kemenkumham (untuk badan hukum)
- IDAK yang aktif (khusus untuk AKL/alkes impor)
- LOA dari produsen/prinsipal luar negeri
- CFS dari otoritas regulasi negara asal
- Jika nama/alamat pabrikan berbeda dengan prinsipal: (cite index=”10-1″>lampirkan surat hubungan kerja sama pabrikan dengan prinsipal.
- Surat pernyataan fakta integritas, keaslian dokumen, dan kesediaan memenuhi ketentuan izin edar
Dokumen Teknis (Bervariasi per Jenis Produk dan Kelas)
- Deskripsi produk lengkap: nama, fungsi/kegunaan, bentuk, kemasan, cara penggunaan
- Formula/komposisi produk (untuk PKRT) atau spesifikasi teknis (untuk alkes)
- Sertifikasi mutu internasional yang relevan: CE Mark, FDA, ISO 13485, atau setara
- Rancangan label/penandaan dalam bahasa Indonesia (sesuai ketentuan Permenkes 62/2017 jo. Permenkes 5/2026)
- Data keamanan: Safety Data Sheet (SDS) untuk bahan aktif PKRT, atau data uji klinis untuk alkes berisiko tinggi
- Hasil uji laboratorium dari lab terakreditasi KAN: wajib untuk PKRT Kelas 2 dan 3; untuk alkes sesuai kelas risiko
- Manual penggunaan (IFU — Instructions for Use) dalam bahasa Indonesia (untuk alkes)
- Untuk produk OEM: proposal rencana pembuatan (manufacturing plan)
Alur Pengajuan AKL/PKL: Step-by-Step
Tahap 1 — Persiapan Pra-Pengajuan
- Pastikan semua persyaratan dasar perusahaan terpenuhi (IDAK untuk alkes, NIB KBLI tepat untuk PKRT)
- Dapatkan LOA dan CFS dari produsen luar negeri — ini yang paling membutuhkan waktu
- Siapkan seluruh dokumen teknis produk, termasuk dokumen teknis dalam bahasa Indonesia
- Susun rancangan label yang memenuhi ketentuan Kemenkes
- Untuk PKRT Kelas 2 dan 3: lakukan uji laboratorium terlebih dahulu di lab terakreditasi KAN
Tahap 2 — Pengajuan Melalui OSS
- Login ke oss.go.id menggunakan akun perusahaan
- Pilih menu Perizinan Berusaha → Kelola Usaha → Permohonan UMKU
- Pilih KBLI yang sesuai dengan jenis usaha Anda
- Klik Proses Perizinan Berusaha UMKU → Ajukan Perizinan Berusaha UMKU
- Untuk PKRT: Pilih Izin Edar PKRT Luar Negeri. Untuk alkes: Pilih Izin Edar Alkes Luar Negeri (AKL)
- Centang pernyataan persetujuan data
- Klik Pemenuhan Persyaratan PB-UMKU di Sistem K/L — sistem akan otomatis mengalihkan ke portal REGALKES
Tahap 3 — Pengisian Data di REGALKES
- (cite index=”4-1″>Pada halaman REGALKES, pilih menu Izin Edar Notifikasi
- Klik kategori produk yang sesuai (PKRT atau Alkes), lalu klik Baru / New Application
- Pilih jenis produk: Luar Negeri (Impor)
- Isi seluruh formulir permohonan secara lengkap: data perusahaan, data prinsipal/produsen luar negeri, data produk, formula/spesifikasi, dan klaim
- Unggah semua dokumen persyaratan satu per satu dalam format PDF sesuai ketentuan sistem
- Pastikan data yang diisi konsisten dengan dokumen yang diunggah — ketidakkonsistenan adalah alasan penolakan paling umum
- Klik Simpan — sistem akan mengirimkan konfirmasi dan meneruskan ke tahap evaluasi
Tahap 4 — Pembayaran PNBP
- Setelah data diverifikasi secara administratif, sistem menerbitkan SPB (Surat Perintah Bayar)
- Lakukan pembayaran PNBP sesuai kelas produk melalui sistem e-billing (tarif: AKL/PKL Kelas 1 Rp1 juta, Kelas 2 Rp2 juta, Kelas 3/D Rp3 juta per produk)
- Unggah bukti pembayaran ke portal REGALKES
- PNBP bersifat non-refundable — pastikan semua dokumen sudah benar sebelum membayar
Tahap 5 — Evaluasi Teknis oleh Kemenkes
- Tim evaluator Kemenkes memeriksa seluruh dokumen teknis: kesesuaian formula/spesifikasi, validitas LOA dan CFS, kelayakan label, dan hasil uji lab
- Jika ada kekurangan atau ketidaksesuaian, sistem mengirimkan notifikasi revisi ke email perusahaan yang terdaftar — perhatikan inbox secara berkala
- Perbaiki dan unggah ulang dokumen sesuai catatan evaluator dalam batas waktu yang ditentukan
- Estimasi waktu evaluasi: 14–30 hari kerja untuk PKRT Kelas 1–2 dan alkes kelas rendah; 30–60+ hari kerja untuk PKRT Kelas 3 dan alkes kelas tinggi (Kelas C–D)
Tahap 6 — Penerbitan Izin Edar AKL/PKL
- (cite index=”4-1″>Jika lolos verifikasi, izin diterbitkan dan dapat diunduh di OSS pada menu PB UMKU
- Nomor izin edar (KEMENKES RI AKL XXXX atau KEMENKES RI PKL XXXX) wajib segera dicantumkan pada kemasan/label produk sebelum produk diedarkan
- Simpan salinan izin edar — dokumen ini diperlukan untuk setiap pengiriman impor produk dan untuk verifikasi oleh distributor/retailer
Ringkasan: Perbedaan Proses AKL vs PKL dalam Satu Tabel
| Aspek | AKL (Alkes Impor) | PKL (PKRT Impor) |
|---|---|---|
| Syarat izin perusahaan | IDAK wajib ada lebih dulu | NIB dengan KBLI yang sesuai |
| Kelas risiko | A, B, C, D | 1, 2, 3 |
| Dokumen teknis khas | IFU bahasa Indonesia, ISO 13485, uji SNI/IEC jika ada | Formula/komposisi, uji lab (Kelas 2–3), SDS bahan aktif |
| Dokumen impor khas | Sama: LOA + CFS dari negara asal wajib keduanya | |
| Portal pengajuan | Sama: OSS → REGALKES (terintegrasi otomatis) | |
| Kode di kemasan | KEMENKES RI AKL XXXX | KEMENKES RI PKL XXXX |
Untuk panduan lebih lengkap tentang ekosistem perizinan produk impor, baca juga: Ekspor Impor Alat Kesehatan: Apakah Wajib Pakai IPAK/IDAK, Apa Itu Izin Edar Alkes AKL/AKD, dan Perbedaan Izin Edar Alkes dan PKRT.
Butuh Pendampingan Pengajuan AKL atau PKL?
IZIN.co.id membantu pengurusan izin edar produk impor (AKL/PKL) secara menyeluruh: verifikasi LOA dan CFS, penyusunan dokumen teknis, koordinasi uji lab, pendampingan evaluasi REGALKES, hingga izin terbit. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Prosedur dan persyaratan dapat berubah mengikuti pembaruan sistem OSS dan kebijakan Kemenkes. Selalu verifikasi ke portal REGALKES atau Ditjen Farmalkes untuk informasi terkini sebelum memulai pengajuan.
Referensi
1. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis PKRT. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf
2. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan (Bilingual). Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf
3. IzinPKRT.com. (2025). Cara Membuat Izin Edar PKRT Kemenkes. Diperoleh dari
https://izinpkrt.com/cara-membuat-izin-edar-pkrt-kemenkes/
4. Permatamas.co.id. (2026). Cara Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes. Diperoleh dari
https://permatamas.co.id/cara-notifikasi-izin-edar-pkrt-kemenkes/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
