PKRT produksi dalam negeri bisa mendapatkan izin edar Kemenkes tanpa sertifikat ISO, karena sertifikat CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik) yang diterbitkan Kemenkes sendiri sudah diterima sebagai bukti kesesuaian standar mutu yang setara. Namun, untuk produk PKRT impor (PKL), sertifikat ISO 9001 atau GMP dari notified body internasional wajib dilampirkan karena Kemenkes tidak bisa menerbitkan CPPKRTB untuk fasilitas produksi di luar negeri. Perbedaan ini diatur secara eksplisit dalam Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan PKRT dari Ditjen Farmalkes Kemenkes.
Poin Penting
- PKRT Dalam Negeri (PKD): ISO tidak wajib. Cukup menggunakan sertifikat CPPKRTB dari Kemenkes. CPPKRTB dan ISO 9001 adalah dua alternatif yang setara — cukup salah satunya.
- PKRT Impor (PKL): Sertifikat ISO 9001 atau GMP dari notified body internasional (TUV, SGS, BSI, dll.) wajib dilampirkan karena CPPKRTB Indonesia tidak berlaku untuk pabrik di luar negeri.
- Sertifikat yang dimaksud mencakup: ISO 9001 dan/atau GMP, serta CPPKRTB (Cara Produksi PKRT yang Baik). Untuk PKRT dalam negeri: CPPKRTB yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI, atau ISO 9001. Untuk PKRT impor: ISO 9001 yang diterbitkan oleh notified body seperti TUV, SGS, BSI, atau laboratorium pengujian terakreditasi.
- CPPKRTB adalah ekuivalen Indonesia dari ISO 9001 yang spesifik untuk sektor PKRT — diterbitkan langsung oleh Kemenkes setelah audit lapangan fasilitas produksi.
- Memiliki ISO 9001 (bukan CPPKRTB) sebagai pengganti juga diperbolehkan untuk produk dalam negeri — artinya produsen lokal punya dua pilihan: CPPKRTB atau ISO 9001.
Dasar Hukum: Apa yang Sebenarnya Diminta Kemenkes?
Kejelasan soal ISO vs CPPKRTB ada di satu sumber yang paling otoritatif: Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan PKRT dari Ditjen Farmalkes Kemenkes. Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian PKRT dengan standar produk adalah: ISO 9001 dan/atau GMP, serta CPPKRTB. Untuk PKRT dalam negeri: CPPKRTB yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI, atau ISO 9001. Untuk PKRT impor: ISO 9001 yang diterbitkan oleh notified body seperti TUV, SGS, BSI, atau laboratorium pengujian terakreditasi.
Dari kalimat resmi Kemenkes ini, ada tiga hal yang harus dicermati:
- Untuk PKD (dalam negeri): CPPKRTB atau ISO 9001 — keduanya alternatif, bukan keduanya sekaligus
- Untuk PKL (impor): ISO 9001 dari notified body internasional — ini satu-satunya opsi karena CPPKRTB tidak bisa diterbitkan untuk pabrik luar negeri
- Kata kunci: “dan/atau” — ini berarti tidak ada kewajiban memiliki keduanya sekaligus. Salah satu sudah cukup
Perbandingan CPPKRTB vs ISO 9001 untuk Izin Edar PKRT
| Aspek | CPPKRTB | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Diterbitkan oleh | Kemenkes RI (melalui Dinkes Provinsi) | Notified body internasional: TUV, SGS, BSI, Bureau Veritas, dll. |
| Berlaku untuk | PKRT dalam negeri (PKD) — hanya untuk pabrik di Indonesia | PKD (dalam negeri) dan PKL (impor) |
| Biaya | Lebih terjangkau — PNBP ke Kemenkes | Lebih mahal — biaya audit dari lembaga sertifikasi swasta internasional |
| Cakupan standar | Spesifik untuk PKRT — lebih relevan dengan persyaratan Kemenkes | Standar mutu umum — tidak spesifik untuk sektor PKRT |
| Masa berlaku | 5 tahun (per Permenkes 14/2021) | 3 tahun (dengan surveillance audit tahunan) |
| Pilihan untuk izin edar PKD? | Ya — diutamakan untuk PKD | Ya — alternatif yang diterima Kemenkes |
Kapan Produsen Lokal Memilih ISO daripada CPPKRTB?
Meskipun CPPKRTB sudah cukup untuk izin edar PKD di Indonesia, ada kondisi tertentu di mana produsen lokal tetap memilih atau membutuhkan ISO 9001:
- Rencana ekspor: Negara tujuan ekspor umumnya tidak mengenal CPPKRTB. ISO 9001 dari notified body internasional diakui secara global dan mempermudah proses registrasi di negara tujuan.
- Tender atau pengadaan internasional: Beberapa tender pemerintah asing atau perusahaan multinasional mensyaratkan ISO 9001 sebagai bukti standar mutu.
- Posisi merek premium: ISO 9001 dari lembaga internasional terkenal bisa menjadi nilai jual tambahan di segmen pasar premium.
- Kerjasama OEM internasional: Merek luar negeri yang mau memproduksi di fasilitas Indonesia sering mensyaratkan ISO 9001 dari mitra produksinya.
Untuk produsen lokal yang fokus pada pasar domestik dan tidak berencana ekspor dalam waktu dekat, CPPKRTB adalah pilihan yang lebih praktis, lebih terjangkau, dan sudah lebih dari cukup untuk mendapatkan izin edar PKD dari Kemenkes.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Pertanyaan “apakah harus punya ISO?” adalah salah satu yang paling sering kami dengar dari produsen PKRT lokal yang baru mulai mengurus izin edar. Jawabannya: tidak harus, selama Anda memproduksi di Indonesia dan mengajukan PKD. CPPKRTB dari Kemenkes sudah diakui setara ISO oleh sistem REGALKES. Bahkan dari sisi kepraktisan, CPPKRTB lebih direkomendasikan untuk PKD karena proses auditnya dilakukan oleh Dinkes Provinsi yang sudah memahami konteks regulasi PKRT Indonesia — berbeda dengan auditor ISO internasional yang biasanya menggunakan framework generik. Yang perlu diingat: CPPKRTB harus sudah diterbitkan sebelum izin edar PKD bisa diajukan — keduanya berurutan, bukan bersamaan.
Ringkasan: Wajib ISO atau Tidak?
| Jenis Izin Edar | ISO Wajib? | Alternatif yang Diterima |
|---|---|---|
| PKD (produk dalam negeri) | Tidak wajib | CPPKRTB dari Kemenkes (cukup, diutamakan) — atau ISO 9001 jika tersedia |
| PKL (produk impor) | Wajib | ISO 9001 atau GMP dari notified body internasional (TUV, SGS, BSI, dll.) — tidak ada alternatif lain |
Untuk panduan lengkap perizinan PKRT, baca seri artikel IZIN.co.id: PKRT Adalah: Pengertian dan Kewajiban Izin Edarnya, Golongan Kelas PKRT, dan Biaya Izin Edar PKRT.
Butuh Bantuan Mengurus CPPKRTB atau Izin Edar PKRT?
IZIN.co.id membantu pengurusan sertifikat CPPKRTB, izin edar PKD/PKL, dan seluruh dokumen teknis yang diperlukan. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan teknis dapat berubah mengikuti pembaruan pedoman Ditjen Farmalkes Kemenkes. Selalu verifikasi ke portal REGALKES sebelum memulai pengajuan.
- Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Bimbingan Teknis Perizinan PKRT — Persyaratan Sertifikat Standar Produk. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf - Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021, ketentuan sertifikat CPPKRTB berlaku 5 tahun. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021 - Permatamas.co.id. (2026). Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes. Diperoleh dari
https://permatamas.co.id/syarat-mengurus-izin-edar-pkrt-kemenkes/ - IzinPKRT.com. (2025). Biaya dan Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes. Diperoleh dari
https://izinpkrt.com/biaya-dan-syarat-mengurus-izin-edar-pkrt-kemenkes/
