Pengujian Produk Alat Kesehatan: SNI, IEC/ISO, dan Standar Wajib Sebelum Alkes Bisa Dijual

Produsen alat kesehatan wajib menjalani serangkaian uji teknis sebelum produk bisa didaftarkan izin edar ke Kementerian Kesehatan RI. Hasil pengujian ini, berupa laporan uji atau sertifikat kesesuaian dari laboratorium terakreditasi, menjadi salah satu dokumen teknis wajib dalam berkas pengajuan AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) maupun AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri). Kemenkes tidak akan memproses pendaftaran izin edar tanpa laporan uji dari laboratorium yang diakui. Standar pengujian yang berlaku mengacu pada SNI (Standar Nasional Indonesia) yang umumnya mengadopsi standar internasional IEC, ISO, dan EN, terutama seri IEC 60601 untuk alkes elektromedik dan ISO 11135/11137 untuk alkes steril.

Mengapa Pengujian Produk Wajib Sebelum Alkes Bisa Dijual?

Dalam paparannya, BPAFK Surakarta menekankan pentingnya pemenuhan standar nasional dan internasional untuk menjamin keamanan dan mutu alat kesehatan yang beredar di Indonesia, termasuk persyaratan keselamatan dasar dan performa esensial yang wajib dipenuhi sebelum produk memperoleh izin edar dari Kementerian Kesehatan.

Pengujian produk punya konsekuensi teknis yang nyata, bukan cuma formalitas administratif. Alkes yang tidak diuji secara memadai bisa membahayakan pasien dan tenaga medis: hasil pembacaan atau diagnostik jadi tidak akurat, ada risiko arus bocor listrik yang melukai pengguna pada alkes elektromedik, material yang dipakai bisa memicu reaksi biologis berbahaya pada alkes yang berkontak dengan tubuh, atau standar sterilisasi yang ditetapkan tidak terpenuhi pada alkes steril.

Ekosistem alkes punya dua jenis pengujian yang perlu dibedakan:

Standar SNI dan IEC/ISO yang Berlaku untuk Pengujian Alkes

Indonesia mengadopsi standar internasional IEC dan ISO ke dalam sistem Standar Nasional Indonesia (SNI) yang dikelola oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional). BSN sudah menetapkan 294 SNI tentang alat kesehatan, disusun oleh 9 Komite Teknis yang terus aktif bekerja. Berikut standar-standar kunci yang paling sering relevan dalam pengujian alkes pra-izin edar:

SNI IEC 60601-1:2014 – Keselamatan Dasar Alkes Elektromedik

SNI IEC 60601-1:2014 mengatur aspek teknis pengujian alat kesehatan elektromedis, termasuk persyaratan keselamatan dasar dan performa esensial. Standar ini jadi acuan paling dasar untuk semua alkes yang memakai energi listrik dalam operasinya. Pengujian berdasarkan IEC 60601-1 mencakup uji arus bocor (leakage current), uji tegangan dielektrik, uji pembumian protektif, uji kinerja klinis, dan uji kompatibilitas elektromagnetik (EMC).

Standar ini punya turunan (particular standards) untuk jenis alkes spesifik: IEC 60601-2-2 untuk elektrobedah, IEC 60601-2-4 untuk defibrillator, IEC 60601-2-25 untuk elektrokardiograf, dan seterusnya. Produsen alkes elektromedik umumnya harus memenuhi standar umum (general standard) IEC 60601-1 sekaligus standar khusus (particular standard) yang relevan dengan jenis produknya.

ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Produsen Alkes

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu wajib bagi produsen alkes, bukan standar pengujian produk. Sertifikasi ISO 13485 membuktikan bahwa produsen punya sistem pengendalian desain, proses produksi, pengendalian mutu, dan penelusuran produk yang konsisten. Sertifikasi ini jadi persyaratan dokumen teknis dalam pengajuan AKD (untuk produk dalam negeri) sekaligus syarat yang diminta pasar ekspor (CE Marking Eropa mensyaratkan ISO 13485).

SNI ISO/IEC 17025:2017 – Kompetensi Laboratorium Pengujian

SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah standar yang wajib dimiliki laboratorium yang melakukan pengujian alkes, bukan standar untuk produk itu sendiri. Salah satu layanan akreditasi KAN adalah akreditasi Laboratorium Penguji (LP), yaitu akreditasi untuk laboratorium yang mengoperasikan kegiatan pengujian berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi”. Laporan uji dari laboratorium ber-ISO 17025 (terakreditasi KAN) jadi satu-satunya laporan yang diakui Kemenkes dalam proses pengajuan izin edar.

Standar Teknis Spesifik Per Kategori Alkes

Di Mana Produsen Bisa Melakukan Pengujian Alkes?

Produsen wajib menjalankan pengujian alkes pra-izin edar di laboratorium yang terakreditasi KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017. Dua kelompok laboratorium berikut bisa dipakai:

1. BPAFK (Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan)

Uji produk alat kesehatan mencakup pengujian terhadap alkes produk baru dan alkes inovasi (pengembangan) sebelum diproduksi dan dipasarkan. BPAFK adalah institusi resmi di bawah Kemenkes yang punya laboratorium pengujian dan kalibrasi alkes terakreditasi KAN. Indonesia punya lima BPAFK:

• BPAFK Jakarta: cakupan terluas, 46 jenis alkes yang dapat diuji, terakreditasi SNI IEC 60601-1:2014 dan SNI ISO/IEC 17025:2017
• BPAFK Surabaya: melayani wilayah Jawa Timur dan Indonesia Timur
• BPAFK Medan: melayani wilayah Sumatera; 19 jenis pengujian termasuk 5 jenis uji produk pre-market
• BPAFK Makassar: melayani wilayah Sulawesi dan Indonesia Timur
• BPAFK Surakarta: aktif mengembangkan layanan uji produk alkes elektromedik

2. Laboratorium Swasta Terakreditasi KAN

Selain BPAFK, Kemenkes juga mengakui hasil uji dari laboratorium swasta yang terdaftar dalam Jejaring Laboratorium Pengujian Alkes dan PKRT Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Daftar resmi laboratorium jejaring ini diperbarui secara berkala melalui Surat Edaran Kemenkes. Per 2025, pembaruan daftar diatur oleh SE Nomor HK.02.02/E/673/2025. Daftar resmi laboratorium terakreditasi ini bisa dilihat di portal sertifikasialkes.kemkes.go.id.

Proses Pengujian Alkes Pre-market: Alur Umum

1. Identifikasi standar yang berlaku: Tentukan SNI/ISO/IEC yang relevan berdasarkan jenis produk, kategori fungsi, dan kelas risiko. Untuk produk yang belum ada SNI-nya, Kemenkes biasanya menerima referensi standar internasional aslinya (IEC, ISO, EN)
2. Pilih laboratorium terakreditasi: Pilih BPAFK atau laboratorium swasta yang terakreditasi KAN dengan lingkup yang mencakup standar yang akan diuji. Verifikasi di direktori KAN (kan.or.id) atau direktori jejaring laboratorium Kemenkes
3. Kirim sampel dan permohonan pengujian: Kirimkan produk (sampel yang representatif) beserta dokumen teknis produk dan formulir permohonan pengujian ke laboratorium yang dipilih
4. Proses pengujian: Pengujian teknis biasanya makan waktu 3 sampai 7 hari kerja, tergantung kompleksitas perangkat medis yang diperiksa. Produk kompleks (Kelas C-D) atau yang perlu banyak pengujian bisa makan waktu lebih lama
5. Terima laporan uji: Laboratorium menerbitkan laporan uji resmi yang mencantumkan nomor akreditasi KAN, standar yang digunakan, metode pengujian, dan kesimpulan (memenuhi/tidak memenuhi standar)
6. Lampirkan dalam berkas AKD/AKL: Laporan uji menjadi bagian dari dokumen teknis wajib yang diunggah ke portal REGALKES saat pengajuan izin edar

Hubungan Pengujian dengan SNI SPPT dan Izin Edar

Selain laporan uji untuk keperluan izin edar, produsen alkes juga bisa mengajukan SPPT SNI (Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI) melalui Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) yang sudah terakreditasi KAN. Setelah mendapat SPPT SNI, produsen berhak mencantumkan tanda SNI dan sertifikasi LSPro pada produk yang dibuat, sebagai jaminan bahwa produk tersebut sudah memenuhi standar yang ditetapkan.

LSPro alkes resmi yang beroperasi di Indonesia antara lain Lembaga Sertifikasi Produk BPAFK Jakarta (LSPro BPAFK Jakarta). Produk yang sudah punya SPPT SNI bisa mencantumkan logo SNI pada kemasan, yang meningkatkan kepercayaan pasar dan memperkuat posisi dalam pengadaan pemerintah melalui E-Katalog.

SPPT SNI dan izin edar AKD/AKL adalah dua dokumen yang berbeda. SNI saat ini menjadi persyaratan untuk pemenuhan izin edar; penerapan SNI ini membantu menyelaraskan spesifikasi teknis sehingga proses produksi jadi lebih efisien. Sertifikasi SNI memang mendukung dan memperkuat proses pengajuan izin edar, tapi keduanya tetap dokumen yang terpisah.

Untuk memahami keseluruhan ekosistem perizinan alkes, baca seri panduan IZIN.co.id: Apa Itu Alat Kesehatan dan Jenisnya, Apa Itu Izin Edar AKL/AKD, dan Produsen Alat Kesehatan dan Legalitasnya.

Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional atau engineer pengujian alkes. Standar yang berlaku untuk produk tertentu harus diverifikasi ke BSN, Kemenkes Ditjen Farmalkes, atau BPAFK sebelum memulai proses pengujian.