PJT IPAK adalah Penanggung Jawab Teknis Izin Penyalur Alat Kesehatan, yaitu tenaga kesehatan yang ditunjuk secara resmi oleh perusahaan distributor alat kesehatan untuk bertanggung jawab penuh atas keseluruhan proses distribusi alkes — mulai dari pemesanan, penerimaan, penyimpanan, hingga penyaluran ke konsumen. Keberadaan PJT adalah syarat wajib yang harus dipenuhi sebelum perusahaan dapat mengajukan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) kepada Kemenkes. Tanpa PJT yang memenuhi kualifikasi, permohonan IDAK tidak dapat diproses.
Poin Penting
- PJT bukan sekadar formalitas administratif. Ia adalah pejabat teknis yang bertanggung jawab secara hukum atas kepatuhan distribusi alkes perusahaan terhadap regulasi Kemenkes.
- PJT wajib bekerja penuh waktu (full time) di perusahaan. Tidak bisa rangkap jabatan sebagai PJT di perusahaan lain, dan tidak bisa diisi oleh konsultan atau tenaga paruh waktu.
- PJT wajib memiliki pendidikan yang relevan di bidang kesehatan (farmasi, teknik biomedis, atau bidang terkait) dan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang.
- Sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021, akta notaris kerja sama antara perusahaan dan PJT wajib dilampirkan dalam pengajuan IDAK — syarat baru yang sering terlewat.
- Struktur organisasi minimal perusahaan distributor alkes: Direktur, PJT, Petugas Gudang, dan Teknisi (jika mendistribusikan alkes elektromedik).
Mengapa PJT Diperlukan dalam Distribusi Alkes?
Alat kesehatan bukan produk biasa. Sebuah tensimeter yang disimpan pada suhu dan kelembapan yang tidak tepat dapat memberikan hasil ukur yang tidak akurat. Sarung tangan steril yang terpapar lingkungan tidak higienis dapat menyebabkan infeksi. Alat elektromedik yang tidak dikalibrasi dengan benar dapat membahayakan pasien. Itulah mengapa distribusi alkes tidak bisa diserahkan pada pekerja gudang biasa tanpa pengawasan teknis yang kompeten.
PJT alkes merupakan tenaga kesehatan dengan tugas penuh waktu untuk pengelolaan pendistribusian alat kesehatan yang terjamin mutu, manfaat, serta keamanannya. Seorang PJT memiliki wewenang untuk membuat keputusan yang mendukung kualitas alat kesehatan.
Dari sisi regulasi, sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan Teknisi. PJT adalah elemen yang tidak bisa dihilangkan dari struktur ini. Tanpa PJT, tidak ada IDAK. Tanpa IDAK, tidak ada distribusi alkes yang legal.
Baca Juga: Apa Itu IPAK/IDAK
Tugas dan Tanggung Jawab PJT IPAK/IDAK
PJT bukan posisi seremonial. Ia bertanggung jawab secara aktif atas aspek-aspek berikut:
| Bidang Tanggung Jawab | Tugas Konkret |
|---|---|
| Perizinan dan Regulasi | Mempersiapkan dokumen administratif yang diperlukan untuk pendirian sarana penyalur alkes; memastikan IDAK dan sertifikat CDAKB perusahaan tetap valid dan tidak kedaluwarsa; melakukan pelaporan ke Kemenkes secara tepat waktu |
| Proses Distribusi | Bertanggung jawab atas proses pemesanan, penerimaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan sesuai prosedur yang ditentukan oleh Dinas Kesehatan |
| Mutu dan Kepatuhan | Memastikan bahwa perizinan sesuai dengan regulasi, peraturan perundang-undangan, serta kebijakan yang berlaku; mengevaluasi efektivitas dari proses pendistribusian alat kesehatan |
| Sistem Manajemen Mutu | Memastikan seluruh 13 aspek CDAKB diterapkan di lapangan; melakukan audit internal berkala; mengkoordinasikan tindakan korektif jika ditemukan ketidaksesuaian |
| Penanganan Produk | Mengawasi penanganan produk yang rusak, kedaluwarsa, atau ditarik dari peredaran (recall); memastikan prosedur karantina produk dijalankan dengan benar |
| Pelaporan | Menyampaikan laporan distribusi alkes secara berkala ke Kemenkes; merespons pertanyaan atau permintaan data dari auditor Dinas Kesehatan Provinsi saat inspeksi |
Kualifikasi yang Harus Dipenuhi oleh PJT Alkes
Tidak semua orang bisa menjadi PJT. Ada persyaratan pendidikan, pengalaman, dan sertifikasi yang harus dipenuhi:
Pendidikan yang Relevan
Seorang PJT biasanya harus memiliki pendidikan yang relevan, seperti farmasi, kedokteran, atau ilmu kesehatan lainnya. Jika memiliki pengalaman kerja yang relevan di industri kesehatan, itu juga bagus. Latar belakang pendidikan yang paling sering diterima dalam rekrutmen PJT antara lain:
- S1 atau D3 Farmasi
- S1 Teknik Biomedis atau Elektromedik
- S1 Kesehatan Masyarakat
- Bidang ilmu kesehatan atau teknik lain yang relevan dengan jenis alkes yang didistribusikan perusahaan
Sertifikat Kompetensi dari Lembaga Berwenang
Pejabat Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus memiliki pendidikan dan/atau pelatihan di bidang alat kesehatan. PJT juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang. Sertifikat kompetensi ini berbeda dengan ijazah pendidikan formal dan harus diperoleh melalui pelatihan dan uji kompetensi yang diselenggarakan oleh lembaga yang diakui Kemenkes.
Pemahaman Regulasi yang Memadai
Beberapa kualifikasi utama yang harus dimiliki: memahami alur perizinan dan pelaporan yang wajib dilaksanakan oleh PJT kepada Kemenkes; memiliki pengalaman dalam menyiapkan dokumen administratif yang akan digunakan dalam mengurus perizinan IPAK; menguasai dan memahami prosedur dalam mengurus CDAKB; mempunyai pengalaman dalam menangani proses penyimpanan, penerimaan, dan pendistribusian alat kesehatan yang tepat sesuai prosedur.
Komitmen Penuh Waktu
PJT wajib bekerja penuh waktu (full time) di satu perusahaan. Ini bukan hanya ketentuan kontrak, tetapi persyaratan regulasi yang diperiksa saat audit CDAKB. Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku adalah bunyi eksplisit Pasal 12 Permenkes No. 1191 Tahun 2010. Artinya, PJT tidak bisa merangkap jabatan yang sama di perusahaan alkes lain, dan tidak bisa diisi oleh konsultan atau tenaga paruh waktu.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Dua hal terkait PJT yang paling sering menjadi hambatan saat pengajuan IDAK: pertama, perusahaan belum memiliki akta notaris yang memuat perjanjian kerja sama antara perusahaan dan PJT — ini syarat baru yang diwajibkan Permenkes No. 14 Tahun 2021 dan sering terlewat karena tidak tercantum jelas di panduan lama. Kedua, perusahaan menunjuk PJT yang sudah terdaftar sebagai PJT di perusahaan alkes lain — sistem verifikasi Kemenkes akan mendeteksi ini dan permohonan akan ditolak. Pastikan PJT yang ditunjuk benar-benar bekerja penuh waktu dan belum terdaftar sebagai PJT di tempat lain sebelum mulai menyusun dokumen IDAK.
PJT dalam Konteks Pengajuan IDAK: Dokumen yang Diperlukan
Dalam proses pengajuan IDAK melalui OSS, dokumen terkait PJT yang wajib dilampirkan meliputi:
- CV atau riwayat hidup PJT yang mencantumkan pendidikan dan pengalaman kerja
- Fotokopi ijazah pendidikan formal terakhir yang relevan
- Sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang
- Fotokopi KTP PJT
- Akta notaris perjanjian kerja sama antara perusahaan dan PJT (syarat wajib sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021)
- Surat pernyataan bermaterai dari PJT bahwa ia bekerja penuh waktu dan tidak merangkap jabatan PJT di perusahaan lain
Auditor Dinas Kesehatan Provinsi akan memverifikasi keberadaan dan kualifikasi PJT secara langsung saat on-site audit CDAKB. PJT wajib hadir dan siap menjelaskan seluruh prosedur distribusi yang diterapkan perusahaan kepada auditor.
Baca Juga: Produsen Alat Kesehatan dan Legalitasnya
Bedanya PJT Distributor dan Penanggung Jawab Teknis Produsen
Istilah “Penanggung Jawab Teknis” juga digunakan dalam konteks produsen alkes, tetapi dengan lingkup yang berbeda:
| Aspek | PJT Distributor (IPAK/IDAK) | PJT Produsen (Izin Produksi) |
|---|---|---|
| Konteks | Perusahaan distribusi/penyaluran alkes | Pabrik/fasilitas produksi alkes |
| Fokus pengawasan | Kepatuhan proses distribusi sesuai CDAKB | Kepatuhan proses produksi sesuai CPAKB |
| Standar yang digunakan | CDAKB (Permenkes No. 4 Tahun 2014) | CPAKB (Permenkes No. 20 Tahun 2017) |
| Izin terkait | IDAK | Izin Produksi Alkes (Kelas A/B/C) |
Untuk memahami konteks perizinan alkes secara lebih luas, baca seri panduan terkait: Panduan CDAKB untuk Distributor Alkes.
Perlu Bantuan Siapkan Dokumen PJT dan Pengajuan IDAK?
IZIN.co.id membantu pengurusan IDAK secara menyeluruh, termasuk verifikasi kualifikasi PJT, penyusunan akta notaris, dan pendampingan audit CDAKB. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan kualifikasi PJT dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi Kemenkes. Selalu verifikasi ke Ditjen Farmalkes atau portal REGALKES untuk informasi terkini.
- Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Pasal 12. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145714/permenkes-no-1191menkesviii2010 - Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021 - Naramedic. (2025). Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://naramedic.com/indonesia/pentingnya-peran-pjt-penanggung-jawab-teknis-alat-kesehatan-konsultasikan-sekarang/ - RSO Consulting. (2024). Panduan Lengkap Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). Diperoleh dari
https://rsoconsulting.id/panduan-lengkap-izin-distribusi-alat-kesehatan-idak/
