Produsen alat kesehatan adalah badan usaha berbadan hukum yang melakukan kegiatan pembuatan alat kesehatan di dalam wilayah Indonesia, mulai dari perancangan, pengolahan bahan baku, perakitan, hingga pengendalian mutu produk akhir. Berdasarkan Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 jo. Permenkes No. 11 Tahun 2025, setiap produsen alkes wajib memiliki dua dokumen legalitas utama: Izin Produksi Alat Kesehatan yang diterbitkan oleh Kemenkes RI, dan sertifikat CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) sebagai bukti penerapan standar mutu produksi. Tanpa keduanya, produk yang dihasilkan tidak bisa mendapatkan izin edar dan tidak dapat beredar secara legal di pasar Indonesia.
Poin Penting
- Produsen alkes berbeda dengan distributor alkes. Produsen membuat produk; distributor menyalurkan produk yang sudah ada. Izin yang diperlukan keduanya berbeda.
- Izin produksi alkes diklasifikasikan menjadi tiga kelas (Kelas A, B, C) berdasarkan kemampuan fasilitas produksi dan kategori alkes yang diproduksi.
- CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar wajib yang harus dipenuhi sebelum izin produksi bisa diterbitkan. Mengacu pada ISO 13485 dan diaudit oleh Dinkes Provinsi.
- KBLI yang relevan untuk produsen alkes: 32501 (Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi serta Perlengkapan Orthopaedi), 32502, 32503, atau 32509 tergantung jenis produk.
- Produsen yang juga ingin mendistribusikan produknya sendiri tetap memerlukan IDAK terpisah, bukan hanya izin produksi.
Produsen vs Distributor Alkes: Dua Peran yang Berbeda
Sebelum masuk ke legalitas produsen, penting untuk memahami perbedaan mendasar antara dua peran ini karena izinnya benar-benar berbeda dan tidak bisa saling menggantikan:
| Aspek | Produsen Alkes | Distributor Alkes |
|---|---|---|
| Kegiatan utama | Membuat/memproduksi alkes | Menyalurkan alkes yang sudah jadi |
| Izin utama | Izin Produksi Alkes (via Kemenkes) | IDAK — Izin Distribusi Alat Kesehatan (via OSS) |
| Standar mutu wajib | CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) | CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) |
| Izin edar produk | Mengajukan AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) | Mengajukan AKL (untuk produk impor) atau bermitra dengan produsen ber-AKD |
| KBLI | 325XX (industri alkes) | 46691 (perdagangan besar alkes) |
| Bisa distribusi sendiri? | Perlu IDAK tambahan jika ingin distribusi sendiri | Tidak bisa produksi tanpa izin produksi terpisah |
Tiga Legalitas Utama Produsen Alat Kesehatan
Berbeda dengan distributor yang memerlukan IDAK dan sertifikat CDAKB, produsen alkes harus memiliki tiga lapis legalitas sebelum produknya bisa beredar secara legal:
1. Izin Produksi Alat Kesehatan
Izin produksi adalah dokumen resmi dari Kemenkes RI yang menyatakan bahwa sarana produksi (pabrik) telah memenuhi persyaratan administratif dan teknis untuk memproduksi alkes. Sertifikat izin produksi adalah salah satu dokumen resmi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, diberikan kepada perusahaan yang telah memenuhi standar produksi.
Izin ini diklasifikasikan menjadi tiga kelas berdasarkan kemampuan fasilitas dan kategori produk yang diproduksi:
| Kelas | Lingkup Produksi | Contoh Produk |
|---|---|---|
| Kelas A | Alkes dengan risiko rendah (Kelas A risiko); tanpa proses sterilisasi dan tanpa komponen elektronik kompleks | Plester, perban, kursi roda, tongkat medis, instrumen bedah non-steril |
| Kelas B | Alkes dengan proses sterilisasi atau komponen elektronik sederhana; mencakup produk risiko menengah | Sarung tangan steril, jarum suntik, tensimeter digital, alat bantu dengar |
| Kelas C | Alkes dengan teknologi tinggi, risiko tinggi, dan/atau memerlukan uji klinis; mencakup alkes elektromedik dan implan | Ventilator, defibrillator, implan orthopaedi, alkes diagnostik in-vitro risiko tinggi |
2. Sertifikat CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik)
CPAKB adalah singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Ini merupakan pedoman yang dikeluarkan oleh pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produksi alat kesehatan dilakukan sesuai standar mutu, keamanan, dan efektivitas yang tinggi.
CPAKB menjadi pedoman utama yang wajib dipatuhi oleh setiap produsen alat kesehatan di Indonesia, sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 20 Tahun 2017. Standar ini mengacu pada ISO 13485, standar sistem manajemen mutu internasional yang dirancang khusus untuk industri alkes.
Sertifikasi CPAKB memiliki jangka waktu 5 tahun sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tahun 2021 Nomor 5, dan harus diperbarui melalui audit ulang sebelum masa berlaku habis.
Aspek-aspek utama yang dicakup CPAKB meliputi: sistem manajemen mutu yang terdokumentasi, pengendalian desain dan pengembangan produk, pengendalian bahan baku, pengendalian proses produksi, pengendalian produk jadi, penanganan produk tidak sesuai, pemeliharaan fasilitas dan peralatan, serta sistem penarikan produk (recall).
3. Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)
Setelah izin produksi dan sertifikat CPAKB dimiliki, produsen mengajukan izin edar AKD ke Kemenkes untuk setiap produk yang ingin diedarkan. AKD adalah bukti bahwa produk spesifik tersebut telah dievaluasi dan disetujui beredar di Indonesia. Proses pengajuan AKD dilakukan melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) secara online.
Tanpa AKD, produk yang sudah diproduksi dengan fasilitas ber-CPAKB sekalipun tidak boleh dijual, didistribusikan, atau digunakan di fasilitas kesehatan.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Satu kekeliruan yang sering terjadi: produsen alkes yang sekaligus ingin mendistribusikan produknya langsung ke rumah sakit atau klinik mengira izin produksi sudah cukup. Tidak demikian. Izin produksi hanya mengizinkan kegiatan pembuatan produk; untuk mendistribusikan, produsen tetap memerlukan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang terpisah, dengan KBLI 46691, dan harus memenuhi standar CDAKB untuk distribusi. Kedua izin ini berbeda, diajukan ke sistem yang berbeda, dan diawasi oleh unit yang berbeda di Kemenkes.
KBLI untuk Produsen Alat Kesehatan
Berbeda dengan distributor alkes yang menggunakan KBLI 46691, produsen alkes menggunakan kelompok KBLI industri manufaktur. Pilihan KBLI ditentukan oleh jenis produk yang diproduksi:
| KBLI | Cakupan | Contoh Produk |
|---|---|---|
| 32501 | Industri peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan orthopaedi | Kursi roda, instrumen bedah, alat gigi, implan orthopaedi |
| 32502 | Industri peralatan radiasi, elektromedikal, dan elektroterapi | Alat USG, ECG, defibrillator, alat fisioterapi elektrik |
| 32503 | Industri peralatan optik dan fotografi | Kacamata medis, lensa kontak, alat optometri |
| Khusus: 32509 | Industri peralatan kedokteran yang belum tercakup kelompok 32501–32503 | Masker bedah, sarung tangan medis, benang bedah, duk operasi, penutup kepala medis |
Alur Mendapatkan Izin Produksi Alat Kesehatan
Proses perizinan produsen alkes melibatkan beberapa instansi secara berurutan. Berikut alur umum yang harus dilewati:
- Pendirian badan hukum: Pastikan perusahaan berbentuk PT dengan akta pendirian resmi dari notaris dan pengesahan Kemenkumham
- NIB dengan KBLI yang tepat: Daftarkan usaha melalui OSS RBA dengan KBLI produksi alkes yang sesuai jenis produk. NIB adalah syarat administratif pertama sebelum proses lanjutan
- Pemenuhan standar CPAKB: Siapkan fasilitas produksi yang memenuhi standar CPAKB — ruang produksi, sistem pengendalian mutu, peralatan produksi, dan SDM dengan kompetensi yang dipersyaratkan. Susun seluruh dokumentasi sistem manajemen mutu
- Pengajuan izin produksi ke Kemenkes: Ajukan permohonan melalui portal REGALKES dengan melengkapi seluruh dokumen administrasi dan teknis yang dipersyaratkan
- Audit/inspeksi lapangan: Tim pemeriksaan bersama akan melakukan pemeriksaan setempat dalam jangka waktu maksimal 12 hari kerja untuk memastikan fasilitas produksi sesuai standar CPAKB. Setelah pemeriksaan, tim menerbitkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
- Rekomendasi Dinkes Provinsi: Apabila perusahaan telah memenuhi semua persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan.
- Penerbitan izin produksi dan sertifikat CPAKB: Kemenkes menerbitkan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Sertifikat CPAKB berdasarkan rekomendasi Dinkes Provinsi
- Pengajuan izin edar AKD: Setelah izin produksi terbit, ajukan AKD untuk setiap produk yang akan diedarkan melalui portal REGALKES
Sanksi Jika Berproduksi Tanpa Izin
Memproduksi dan/atau mengedarkan alkes tanpa izin produksi yang sah merupakan pelanggaran hukum dengan konsekuensi berat. Berdasarkan regulasi yang berlaku, sanksi meliputi:
- Sanksi administratif: Perintah penghentian produksi, penarikan produk dari peredaran, pemblokiran di sistem OSS, dan denda administratif
- Pencabutan izin usaha: Seluruh perizinan yang terkait dapat dicabut, termasuk NIB
- Sanksi pidana: Berdasarkan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan jo. UU No. 17 Tahun 2023, produsen alkes ilegal dapat dikenai pidana penjara dan/atau denda yang signifikan. Jika alkes ilegal tersebut menyebabkan korban, ancaman pidana berlapis dapat diterapkan
Ekosistem Legalitas Alkes: Gambaran Lengkap
Untuk melihat posisi produsen dalam ekosistem perizinan alkes secara keseluruhan, berikut petanya:
| Pelaku Usaha | Izin Wajib | Standar Mutu | Izin Edar Produk |
|---|---|---|---|
| Produsen alkes lokal | Izin Produksi Alkes (Kelas A/B/C) | Sertifikat CPAKB | AKD per produk |
| Importir/distributor alkes impor | IDAK (via OSS, KBLI 46691) | Sertifikat CDAKB | AKL per produk |
| Produsen yang juga distribusi sendiri | Izin Produksi + IDAK (keduanya) | CPAKB + CDAKB (keduanya) | AKD per produk |
Untuk memahami masing-masing komponen dalam tabel ini secara lebih mendalam, baca artikel lainnya dalam seri panduan alkes IZIN.co.id: Apa Itu Alat Kesehatan dan Jenisnya, Apa Itu IPAK/IDAK, Panduan CDAKB, dan Apa Itu Izin Edar AKL/AKD.
Ingin Urus Perizinan Produksi atau Distribusi Alkes?
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan alat kesehatan secara menyeluruh: izin produksi, IDAK, CPAKB, CDAKB, hingga izin edar AKL/AKD. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan teknis izin produksi alkes dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi Kemenkes. Selalu verifikasi ke portal REGALKES atau Ditjen Farmalkes untuk informasi terkini.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145716/permenkes-no-1189menkesviii2010
2. Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPAKB). Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145734/permenkes-no-20-tahun-2017
3. Naramedic. (2025). Panduan Lengkap Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. Diperoleh dari
https://www.naramedic.com/artikel/indonesia/panduan-lengkap-izin-produksi-alat-kesehatan-dan-pkrt/
4. GRIN Astra Komponen Indonesia. (2025). Panduan Lengkap CPAKB: Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Diperoleh dari
https://grin.co.id/panduan-lengkap-cpakb-cara-pembuatan-alat-kesehatan-yang-baik/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
