Untuk impor alat kesehatan ke Indonesia, IPAK/IDAK adalah syarat mutlak yang tidak bisa dilewati. Perusahaan yang mengimpor alkes wajib memegang IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang valid, dan hanya perusahaan ber-IDAK yang berhak mengajukan izin edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) untuk produk impor tersebut. Untuk ekspor alkes dari Indonesia, IPAK/IDAK tidak selalu diwajibkan dalam arti yang sama — yang diwajibkan adalah izin edar produk (AKD) dan Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) yang diterbitkan Kemenkes. Namun, produsen yang ingin mengurus CFS tetap harus memiliki izin edar yang valid atas produknya.
Poin Penting
- Impor alkes: IDAK wajib dimiliki sebelum bisa mengajukan AKL. Tanpa IDAK, perusahaan tidak bisa menjadi importir alkes yang sah secara hukum di Indonesia.
- Ekspor alkes: IDAK tidak wajib secara tersendiri untuk ekspor. Yang wajib adalah izin edar AKD (untuk produk lokal) dan Certificate of Free Sale (CFS) dari Kemenkes berdasarkan Permenkes No. 11 Tahun 2025.
- Ada tiga jenis dokumen impor khusus yang berbeda untuk kondisi berbeda: SAS (Special Access Scheme) untuk alkes belum berizin edar, SKI (Surat Keterangan Impor) untuk Bea Cukai, dan CFS untuk ekspor.
- Produsen asing tidak bisa mendaftarkan produknya sendiri di Indonesia. Wajib melalui agen/distributor lokal yang memegang IDAK dan mengeluarkan LOA (Letter of Authorization).
- Dasar hukum utama: Permenkes No. 62 Tahun 2017, Permenkes No. 11 Tahun 2025, dan Pedoman Ketentuan Ekspor Impor Alkes dari Kemenkes/Ditjen Farmalkes.
Jawaban Singkat: IPAK/IDAK Wajib untuk Impor, Tidak Wajib untuk Ekspor
Ini adalah perbedaan mendasar yang perlu dipahami sebelum masuk ke detail. Impor dan ekspor alkes diatur oleh mekanisme yang berbeda dan membutuhkan dokumen yang berbeda pula:
| Kegiatan | IPAK/IDAK Wajib? | Dokumen Kunci | Penerbit |
|---|---|---|---|
| Impor alkes untuk diedarkan di Indonesia | Ya, wajib | IDAK + AKL + LOA + CFS dari negara asal | OSS (IDAK), Kemenkes (AKL) |
| Ekspor alkes produksi dalam negeri | Tidak wajib tersendiri | AKD (izin edar) + CFS dari Kemenkes | Kemenkes (AKD + CFS) |
| Impor alkes belum berizin edar (uji klinis, penelitian) | Tidak wajib IDAK, perlu SAS | SAS (Special Access Scheme) dari Kemenkes | Kemenkes/Ditjen Farmalkes |
| Impor alkes oleh penumpang perorangan (non-komersial) | Tidak wajib IDAK, perlu dokumen khusus Bea Cukai | PIB, NPWP, surat dokter, rekomendasi Komite Medik | Bea Cukai + Kemenkes |
Impor Alat Kesehatan: Mengapa IDAK Wajib?
Untuk mendapatkan izin distribusi (izin edar) dari Kemenkes, perusahaan Indonesia yang berwenang dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK yang valid harus mengajukan dossier. Produsen asing tidak dapat mendaftar secara langsung. Ini berarti seluruh alur legalitas impor alkes dimulai dari IDAK perusahaan lokal — tidak ada jalan pintas.
Mengapa demikian? Karena IDAK adalah bukti bahwa perusahaan memiliki kapasitas teknis dan infrastruktur (gudang, sistem manajemen mutu, SDM bersertifikat) untuk menjaga mutu dan keamanan alkes selama proses distribusi. Sebuah produk yang aman di negara asal bisa menjadi berbahaya jika ditangani atau disimpan dengan tidak benar selama proses distribusi di Indonesia.
Alur Perizinan Impor Alkes yang Benar
- Pastikan perusahaan ber-IDAK valid: Cek status IDAK di sistem OSS. IDAK yang kedaluwarsa atau tidak aktif memblokir seluruh proses berikutnya
- Dapatkan LOA dari produsen luar negeri: Surat Penunjukan dari prinsipal/pabrikan luar negeri yang menyatakan bahwa perusahaan Anda adalah distributor resmi di Indonesia adalah dokumen kunci yang wajib dimiliki sebelum mengajukan AKL
- Siapkan dokumen teknis produk: Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Product dari negara asal sebagai bukti bahwa alat kesehatan tersebut telah beredar secara legal, Sertifikat Mutu dan Uji Klinis jika diperlukan (ISO 13485, CE Marking, FDA Approval), Deskripsi Teknis Produk, serta Label dan Brosur Produk yang sudah diterjemahkan dalam Bahasa Indonesia
- Ajukan AKL melalui REGALKES: Dengan IDAK dan semua dokumen teknis, ajukan permohonan izin edar AKL melalui portal REGALKES (regalkes.kemkes.go.id)
- Tunggu evaluasi dan penerbitan AKL: Evaluasi administratif dan teknis oleh Kemenkes memakan waktu 30–60 hari kerja (lebih panjang untuk produk kelas risiko C dan D)
- Setelah AKL terbit: Produk baru boleh diimpor dan didistribusikan. Setiap pengiriman barang impor tetap memerlukan SKI (Surat Keterangan Impor) dari Kemenkes untuk keperluan clearance Bea Cukai
Kondisi Khusus: Impor Alkes Tanpa Izin Edar (SAS)
Tidak semua impor alkes harus melalui jalur AKL. Ada kondisi khusus di mana alkes yang belum memiliki izin edar di Indonesia boleh diimpor melalui mekanisme SAS (Special Access Scheme) atau Surat Keterangan Impor Khusus, yaitu untuk keperluan: uji klinik resmi, penelitian ilmiah yang disetujui institusi berwenang, pameran/demonstrasi, dan penggunaan darurat oleh tenaga medis tertentu.
Untuk kondisi ini, IDAK tidak diwajibkan, tetapi dibutuhkan justifikasi yang kuat dan persetujuan dari Ditjen Farmalkes Kemenkes sebelum barang bisa masuk ke Indonesia.
Ekspor Alat Kesehatan: Dokumen Kunci yang Dibutuhkan
Untuk ekspor, yang paling krusial bukan IDAK, melainkan dua dokumen dari Kemenkes:
1. Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)
Alat medis yang diproduksi di dalam negeri wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan. AKD adalah bukti bahwa produk tersebut telah terdaftar dan diakui oleh otoritas Indonesia. Tanpa AKD, produsen tidak bisa mengajukan CFS — karena CFS didasarkan pada keberadaan izin edar yang valid.
2. Certificate of Free Sale (CFS) dari Kemenkes
Permenkes 11/2025 menegaskan bahwa kegiatan ekspor juga mensyaratkan Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS), yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh instansi berwenang di suatu negara yang menyatakan bahwa alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, dan PKRT telah memperoleh izin edar serta dapat diperdagangkan secara bebas di negara tersebut.
Sertifikat bebas jual (CFS) berlaku 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan. CFS diajukan oleh pemegang izin edar (produsen lokal ber-AKD) melalui portal REGALKES Kemenkes.
3. Kepatuhan Regulasi Negara Tujuan Ekspor
Selain tunduk pada rezim regulasi sektor kesehatan, ekspor alat medis juga berada dalam pengawasan dan pengaturan Kementerian Perdagangan sebagai otoritas yang berwenang di bidang lalu lintas perdagangan internasional. Landasan hukum utama yang mengatur kegiatan ekspor secara umum adalah Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan.
Selain CFS dari Kemenkes Indonesia, eksportir harus memenuhi persyaratan regulasi negara tujuan. Ekspor ke Amerika Serikat membutuhkan FDA clearance, ekspor ke Uni Eropa membutuhkan CE Marking, ekspor ke negara ASEAN mengikuti ketentuan ASEAN Medical Device Directive (AMDD). CFS dari Indonesia menjadi salah satu dokumen pendukung dalam proses registrasi di negara tujuan tersebut.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Pertanyaan “apakah butuh IPAK untuk ekspor?” sering muncul dari produsen alkes lokal yang baru ingin merambah pasar ekspor. Jawabannya bergantung pada model bisnis: jika produk hanya diekspor dan tidak dijual di dalam negeri, IDAK memang tidak wajib secara teknis. Tetapi jika produk juga dijual di pasar domestik, AKD sudah pasti diwajibkan — dan IDAK diperlukan jika perusahaan juga mendistribusikan sendiri. Yang sering terlewat: CFS tidak bisa diajukan tanpa AKD yang valid. Jadi urutan yang benar tetap: penuhi izin produksi + AKD dulu, baru ajukan CFS untuk keperluan ekspor.
Peta Perizinan: Impor vs Ekspor Alkes
| Dokumen | Diperlukan untuk Impor? | Diperlukan untuk Ekspor? | Penerbit |
|---|---|---|---|
| IDAK/IPAK | Wajib | Tidak wajib tersendiri | Kemenkes via OSS |
| AKL (izin edar impor) | Wajib per produk | Tidak relevan | Kemenkes via REGALKES |
| AKD (izin edar produk lokal) | Tidak relevan | Wajib sebelum bisa ajukan CFS | Kemenkes via REGALKES |
| LOA dari prinsipal luar negeri | Wajib untuk produk impor | Tidak relevan | Diterbitkan produsen luar negeri |
| CFS dari negara asal produk | Wajib untuk produk impor | Tidak relevan (posisi terbalik) | Otoritas regulasi negara asal |
| CFS dari Kemenkes Indonesia | Tidak relevan | Wajib, berlaku 2 tahun | Kemenkes via REGALKES |
| SKI (Surat Keterangan Impor) | Wajib untuk clearance Bea Cukai | Tidak relevan | Kemenkes/Ditjen Farmalkes |
Impor Alkes oleh Penumpang Perorangan: Aturan Berbeda
Selain impor komersial, ada juga kasus impor alkes oleh penumpang perorangan untuk keperluan medis pribadi. Ini diatur dengan ketentuan berbeda dari impor komersial:
Penumpang dari luar negeri yang hendak membawa alat kesehatan perlu melengkapi sejumlah persyaratan, antara lain bukti alat kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal; invoice/airway bill dan/atau bill of lading; pemberitahuan impor barang (PIB); dan nomor pokok wajib pajak (NPWP). Selain itu, penumpang juga perlu menyampaikan informasi data dan jumlah pasien; surat keterangan dokter yang bertanggung jawab; rekomendasi Komite Medik bagi permohonan yang dilakukan oleh dokter; serta rekomendasi dari kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk alat kesehatan yang mengandung radiasi pengion.
Untuk jenis impor ini, IDAK tidak diperlukan karena bukan kegiatan komersial. Namun persyaratan dokumentasi dari Bea Cukai tetap harus dipenuhi secara lengkap.
Untuk memahami lebih lengkap ekosistem perizinan alkes, baca seri panduan IZIN.co.id: Apa Itu IPAK/IDAK, Apa Itu Izin Edar AKL/AKD, dan Produsen Alat Kesehatan dan Legalitasnya.
Butuh Bantuan Urus IDAK untuk Impor atau CFS untuk Ekspor Alkes?
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan alat kesehatan secara menyeluruh: IDAK, AKL/AKD, hingga Certificate of Free Sale untuk ekspor. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Persyaratan ekspor-impor alkes dapat berubah mengikuti pembaruan regulasi Kemenkes dan Kemendag. Selalu verifikasi ke portal REGALKES, Ditjen Farmalkes, atau Bea Cukai untuk informasi terkini.
Referensi
1. Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf
2. Kementerian Kesehatan RI. (2025). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://renbut.kemkes.go.id
3. SIP Law Firm. (2026). Kunci Sukses Ekspor Alat Medis: Panduan Regulasi dan Standar Mutu bagi Pelaku Usaha. Diperoleh dari
https://siplawfirm.id/kunci-sukses-ekspor-alat-medis-panduan-regulasi-dan-standar-mutu-bagi-pelaku-usaha
4. AsiaCommerce. (2025). Cara Mengurus Izin Impor Alat Kesehatan Dengan Mudah. Diperoleh dari
https://asiacommerce.id/blog/izin-impor-alat-kesehatan/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
