IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh badan usaha berbadan hukum yang bergerak dalam pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Izin ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI dan menjadi bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan regulasi distribusi alkes yang ditetapkan pemerintah. Per 2018, istilah IPAK secara resmi diubah menjadi IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 44 Tahun 2017, meskipun sebagian pelaku industri masih menggunakan kedua istilah ini secara bergantian.
Poin Penting
- IPAK dan IDAK adalah izin yang sama persis — IDAK adalah nama baru untuk IPAK sejak 2018. Jika Anda masih memegang IPAK lama, wajib segera disesuaikan ke sistem IDAK melalui OSS.
- Dasar hukum utama: Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, sebagaimana diperbarui oleh Permenkes No. 14 Tahun 2021.
- IPAK/IDAK diklasifikasikan ke dalam 5 kategori berdasarkan jenis alkes yang didistribusikan.
- Sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021, sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) menjadi syarat wajib pemenuhan komitmen dalam pengajuan IDAK melalui OSS.
- Tanpa IPAK/IDAK, perusahaan yang mendistribusikan alkes beroperasi secara ilegal dan dapat dikenai sanksi pidana berlapis.
Mengapa IPAK Diperlukan?
Tujuan dari IPAK adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman digunakan dan berkualitas. Secara spesifik, izin ini diperlukan untuk empat tujuan utama:
- Menjaga keamanan: memastikan alkes tidak membahayakan pengguna, baik pasien maupun tenaga medis
- Menjamin kualitas: alkes yang beredar harus memenuhi standar yang ditetapkan Kemenkes
- Mengontrol distribusi: mengatur agar hanya perusahaan yang memenuhi syarat yang bisa menyalurkan alkes
- Melindungi masyarakat: mencegah peredaran alkes ilegal yang bisa merugikan kesehatan masyarakat
IDAK adalah sertifikat izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk menyalurkan atau mendistribusikan alkes. Izin ini menjadi bukti bahwa alat yang beredar di pasaran telah memenuhi standar mutu dan keamanan. Apabila tidak melakukan pengurusan, perusahaan melanggar peraturan pemerintah dan secara tidak langsung mendistribusikan barang ilegal.
IPAK dan IDAK: Sama atau Berbeda?
Ini adalah pertanyaan yang paling sering membingungkan pemula di industri distribusi alkes. Jawaban singkatnya: keduanya adalah izin yang sama, hanya berbeda nama dan sistem pengajuannya.
| Aspek | IPAK (nama lama) | IDAK (nama baru) |
|---|---|---|
| Kepanjangan | Izin Penyalur Alat Kesehatan | Izin Distribusi Alat Kesehatan |
| Dasar hukum | Permenkes No. 1191/2010 | Permenkes No. 14 Tahun 2021 (berlaku saat ini) |
| Sistem pengajuan | Online melalui E-Reg (regalkes) | Online melalui OSS RBA (oss.go.id) |
| Nomor dokumen | Diawali huruf “IP” | Diawali huruf “ID” |
| Syarat CDAKB | Bersifat anjuran | Wajib sebagai pemenuhan komitmen |
| Status saat ini | Tidak berlaku untuk pengajuan baru; pemegang IPAK lama wajib migrasi ke IDAK | Berlaku dan digunakan untuk semua pengajuan baru |
Konsekuensi dari perubahan nama ini diatur di dalam Permenkes RI No. 44/2017: perusahaan distributor alkes yang telah mempunyai IPAK dalam jangka waktu 2 tahun harus mengubah izin usahanya menjadi IDAK sejak perundangan berlaku. Bagi yang masih memegang IPAK lama dan belum melakukan migrasi, status izin perlu segera disesuaikan agar tidak dianggap tidak aktif dalam sistem OSS terbaru.
5 Kategori IPAK/IDAK Berdasarkan Jenis Alat Kesehatan
Izin Penyalur Alat Kesehatan diklasifikasikan menjadi 5 (lima) kategori berdasarkan kapasitas distribusi alat kesehatan. Setiap perusahaan mengajukan IDAK sesuai kategori alkes yang akan didistribusikannya:
| Kategori | Jenis Alat Kesehatan | Contoh Produk |
|---|---|---|
| 1 | Alat diagnostik in-vitro | Reagen laboratorium, kit test darah, strip glukosa |
| 2 | Alat elektromedik non-radiasi | ECG, tensimeter digital, alat bantu dengar, USG |
| 3 | Alat elektromedik radiasi | X-ray, CT scan, alat radioterapi |
| 4 | Alat non-elektromedik non-steril | Kursi roda, tongkat medis, alat orthopaedi |
| 5 | Alat non-elektromedik steril | Kateter, benang bedah, sarung tangan steril, jarum suntik |
Satu perusahaan dapat mengajukan IDAK untuk lebih dari satu kategori sekaligus, selama memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan SDM untuk masing-masing kategori yang diajukan.
Siapa yang Wajib Memiliki IPAK/IDAK?
Berdasarkan Permenkes No. 1191/2010 Pasal 2, penyaluran alat kesehatan di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki izin dari Kemenkes. Kewajiban ini berlaku untuk:
- Perusahaan yang menyalurkan alkes kepada fasilitas kesehatan (rumah sakit, klinik, apotek, Puskesmas)
- Importir alkes yang mendatangkan produk dari luar negeri untuk diedarkan di Indonesia
- Produsen alkes yang juga menyalurkan produknya sendiri (bukan hanya memproduksi)
- Pedagang Alat Kesehatan (PAK) skala besar maupun cabangnya
IPAK/IDAK hanya berlaku untuk distribusi dalam jumlah besar (grosir). Penjualan eceran alkes langsung kepada konsumen akhir memiliki ketentuan perizinan tersendiri.
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Satu hal yang sering luput dari perhatian: IPAK/IDAK hanya mengizinkan perusahaan untuk mendistribusikan alkes yang sudah memiliki izin edar dari Kemenkes. Artinya, ada dua izin berbeda yang harus dipastikan: izin edar produk (AKL untuk alkes impor, AKD untuk alkes produksi dalam negeri) dan IDAK perusahaan distributor. Mendistribusikan alkes yang belum memiliki izin edar meskipun perusahaan sudah ber-IDAK tetap merupakan pelanggaran hukum.
Hubungan IPAK/IDAK dengan Izin Edar dan CDAKB
Tiga dokumen ini membentuk ekosistem legalitas distribusi alkes di Indonesia dan saling terhubung:
| Dokumen | Fungsi | Penerbit |
|---|---|---|
| IDAK (eks-IPAK) | Izin perusahaan untuk beroperasi sebagai distributor alkes | Kemenkes RI (via OSS) |
| Sertifikat CDAKB | Bukti penerapan standar mutu distribusi; syarat pemenuhan komitmen IDAK | Dinas Kesehatan Provinsi |
| Izin Edar (AKL/AKD) | Izin produk alkes boleh diedarkan di Indonesia; wajib ada sebelum produk didistribusikan | Kemenkes RI (via REGALKES) |
Ketiga dokumen ini bersifat kumulatif: semua harus ada. Perusahaan yang ber-IDAK tetapi mendistribusikan produk tanpa izin edar tetap melanggar hukum. Sebaliknya, produk yang sudah berizin edar hanya bisa didistribusikan melalui perusahaan yang memiliki IDAK valid.
Untuk memahami lebih dalam tentang 13 aspek yang harus dipenuhi dalam distribusi alkes, baca artikel Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB): Panduan Lengkap. Untuk panduan perizinan kesehatan lainnya, lihat juga Mengapa Klinik Harus Memiliki Surat Izin Usaha dan Cara Cek BPOM Produk.
Ingin Urus IPAK/IDAK untuk Perusahaan Distributor Alkes Anda?
IZIN.co.id membantu pengurusan IPAK/IDAK dari awal hingga terbit: pendirian PT, NIB KBLI 46691, sertifikat CDAKB, hingga koordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145714/permenkes-no-1191menkesviii2010
2. Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021
3. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. (2026). Portal REGALKES — Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id
