Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman wajib yang mengatur standar pengadaan, penyimpanan, penanganan, dan pendistribusian alat kesehatan (alkes) agar mutu, keamanan, dan kinerjanya tetap terjaga sepanjang rantai distribusi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, setiap Pedagang Alat Kesehatan (PAK) dan cabangnya yang mendistribusikan alkes wajib menerapkan CDAKB. Sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021, sertifikat CDAKB juga menjadi syarat wajib untuk memperoleh dan memperbarui Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) melalui OSS.
Poin Penting
- CDAKB bukan lagi standar sukarela sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021. Sertifikat ini wajib dimiliki untuk mendapatkan dan memperbarui IDAK melalui OSS.
- Tanpa sertifikat CDAKB, perusahaan distributor alkes tidak dapat mengajukan izin edar dan berisiko diblokir dari sistem OSS dan E-Katalog pengadaan pemerintah.
- CDAKB mencakup 13 aspek distribusi, mulai dari manajemen mutu, SDM, sarana prasarana, penerimaan, penyimpanan, distribusi, hingga audit internal dan penanganan keluhan.
- KBLI yang tepat untuk distribusi alkes adalah 46691 (Perdagangan Besar Alat Farmasi, Laboratorium, dan Kedokteran Manusia).
- IDAK kini bersifat lifetime license berbasis kepatuhan, menggantikan sistem berlaku 5 tahun sebelumnya, sesuai sistem Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR).
Apa Itu CDAKB dan Mengapa Sertifikasi Ini Wajib?
CDAKB adalah sistem sertifikasi yang didirikan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia untuk memastikan bahwa alat kesehatan diperoleh, disimpan, ditangani, dan didistribusikan dengan cara yang menjaga kualitas, keamanan, dan kinerjanya.
Sebelumnya, CDAKB bersifat panduan anjuran. Perubahan signifikan terjadi ketika pembaruan peraturan terbaru mengintegrasikan CDAKB ke dalam persyaratan untuk memperoleh dan memperbarui Izin Pemasaran (Izin Edar). Artinya, tidak ada lagi celah bagi distributor untuk beroperasi tanpa sertifikasi ini.
Sertifikasi CDAKB bukan lagi “praktik terbaik” tetapi prasyarat wajib yang tertanam dalam OSS, E-Katalog, dan sistem pengadaan. Perusahaan yang gagal dalam audit tidak hanya dikenai sanksi, tetapi diblokir secara sistematis dari operasi, tender, atau perpanjangan izin.
Perbedaan mendasar antara IDAK dan sertifikat CDAKB perlu dipahami:
| Aspek | IDAK | Sertifikat CDAKB |
|---|---|---|
| Fungsi | Izin hukum untuk beroperasi sebagai distributor alkes | Bukti penerapan standar mutu distribusi yang sesuai regulasi |
| Penerbit | Kementerian Kesehatan RI (via OSS) | Dinas Kesehatan Provinsi (setelah audit lapangan) |
| Hubungan | CDAKB adalah syarat komitmen untuk mendapatkan IDAK | CDAKB diperoleh setelah memenuhi 13 aspek distribusi dan lulus audit |
| Masa Berlaku | Lifetime license berbasis kepatuhan (sistem PBBR terbaru) | Diperpanjang melalui audit ulang secara berkala |
| Dasar Hukum | Permenkes No. 14 Tahun 2021; Permenkes No. 1191/2010 | Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB |
Kategori Alat Kesehatan yang Wajib Menerapkan CDAKB
Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 mengatur kategori alat kesehatan yang wajib menerapkan cara distribusi alkes yang baik dalam pendistribusiannya. Lima kategori alkes yang tercakup:
- Alat kesehatan diagnostik in-vitro (reagen, kit diagnostik laboratorium)
- Alat elektromedik non-radiasi (ECG, alat bantu dengar, tensimeter digital)
- Alat elektromedik radiasi (X-ray, CT scan, alat radioterapi)
- Alat non-elektromedik non-steril (kursi roda, tongkat medis, orthopaedi)
- Alat non-elektromedik steril (kateter, benang bedah, sarung tangan steril)
13 Aspek CDAKB yang Wajib Dipenuhi Distributor
Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014 Pasal 2 ayat 2, CDAKB mencakup aspek-aspek berikut yang harus diterapkan secara menyeluruh oleh setiap PAK dan cabang PAK:
| No. | Aspek CDAKB | Cakupan Utama |
|---|---|---|
| 1 | Manajemen Mutu | Sistem manajemen mutu terdokumentasi dan terintegrasi; audit internal berkala |
| 2 | Organisasi dan Personalia | SDM berkompeten; Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang |
| 3 | Bangunan dan Fasilitas | Gudang dengan suhu dan kelembapan terkontrol; denah bangunan sesuai standar; area penyimpanan terpisah per kategori |
| 4 | Penerimaan Alkes | SOP penerimaan barang; pemeriksaan detail surat pesanan, kondisi fisik, tanggal kedaluarsa, dan nomor izin edar |
| 5 | Penyimpanan | Penyimpanan sesuai persyaratan produk; pemisahan produk rusak/kedaluarsa; sistem FIFO/FEFO |
| 6 | Distribusi | Hanya mendistribusikan alkes berizo edar dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan; dokumentasi lengkap tiap pengiriman |
| 7 | Fasilitas Distribusi | Kendaraan pengiriman yang sesuai; manajemen rantai dingin untuk produk cold-chain |
| 8 | Penanganan Keluhan | Sistem pelaporan keluhan; investigasi dan tindakan korektif; pelaporan ke Kemenkes |
| 9 | Pengembalian dan Penarikan Produk | Prosedur penarikan produk (recall); penanganan dan pemusnahan produk tidak layak edar |
| 10 | Pemeliharaan | Jadwal pemeliharaan sarana dan prasarana; rekam jejak pemeliharaan terdokumentasi |
| 11 | Purna Jual | Jaminan purna jual untuk alkes yang memerlukannya; bengkel atau kerja sama dengan pihak purna jual |
| 12 | Dokumentasi | Rekam jejak lengkap seluruh transaksi dan kegiatan distribusi; dokumen mudah ditelusuri saat audit |
| 13 | Aktivitas Pihak Ketiga | Pengelolaan dan verifikasi kepatuhan pihak ketiga (outsourcing) yang terlibat dalam proses distribusi |
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Aspek yang paling sering menjadi hambatan saat audit CDAKB adalah Aspek 2 (Personalia) dan Aspek 3 (Bangunan dan Fasilitas). Banyak perusahaan sudah memiliki PJT tetapi belum memiliki akta notaris kerja sama dengan PJT — syarat baru yang kini diminta auditor. Untuk gudang, auditor akan memeriksa sistem monitoring suhu secara real-time, bukan sekadar ada termometer. Siapkan kedua hal ini jauh sebelum audit terjadwal.
Syarat Mendirikan Perusahaan Distributor Alkes dan Mengajukan IDAK
Sebelum bisa mengajukan sertifikat CDAKB, fondasi legalitas perusahaan harus terlebih dahulu dipastikan. Persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IDAK/IPAK berdasarkan Pasal 12 Permenkes 1191/2010 meliputi: berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa paling singkat 2 tahun; memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; dan memenuhi CDAKB.
Tiga fondasi legalitas yang harus dipastikan sebelum mengajukan IDAK:
- Badan hukum yang sah: PT atau Koperasi dengan akta pendirian dari notaris dan pengesahan Kemenkumham
- NIB dengan KBLI yang tepat: KBLI 46691 adalah kode klasifikasi yang ditujukan bagi perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia. NIB harus mencantumkan KBLI ini dalam sistem OSS RBA
- Penanggung Jawab Teknis (PJT): PJT harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang karena PJT harus mampu mengatasi operasional pengendalian serta distribusi alkes. Akta notaris kerja sama dengan PJT kini menjadi syarat tambahan yang diminta dalam sistem
Belum Punya PT atau NIB KBLI 46691 yang Tepat untuk Bisnis Alkes?
IZIN.co.id membantu pendirian PT, pengurusan NIB dengan KBLI yang sesuai, hingga pendampingan IDAK dan CDAKB lengkap untuk perusahaan distributor alat kesehatan.
Prosedur Pengajuan Sertifikat CDAKB
Prosedur pengajuan sertifikasi CDAKB meliputi: masuk ke sistem OSS yang terintegrasi dengan website SERALKES dan melakukan registrasi data perusahaan; melengkapi segala persyaratan yang diminta seperti laporan distribusi alat kesehatan, daftar produk, dan denah bangunan; setelah pengisian selesai, petugas Dinas Kesehatan Provinsi akan melakukan pengecekan dalam waktu kurang lebih 7 hari kerja; menyiapkan semua alat kesehatan agar tidak ada yang tercecer saat petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang untuk melakukan on-site audit; dan selanjutnya penerimaan berita acara hasil on-site audit.
Dokumen yang Harus Disiapkan untuk Pengajuan CDAKB
- Profil perusahaan lengkap (termasuk struktur organisasi dan uraian jabatan)
- Akta pendirian badan hukum dan pengesahan Kemenkumham
- NIB dengan KBLI 46691
- Dokumen Sistem Manajemen Mutu: SOP seluruh 13 aspek CDAKB
- Denah bangunan kantor dan gudang (termasuk tata letak area penyimpanan)
- Bukti kepemilikan/sewa gudang minimal 2 tahun
- Daftar produk alkes yang akan didistribusikan beserta nomor izin edar
- Data Penanggung Jawab Teknis: CV, ijazah, sertifikat kompetensi, dan akta notaris kerja sama
- Laporan distribusi alat kesehatan (jika sudah pernah beroperasi)
- Bukti fasilitas monitoring suhu gudang
- Dokumen pendukung sesuai jenis usaha (cek Permenkes No. 26 Tahun 2018)
Alur Proses Pengajuan CDAKB
- Self-assessment: Lakukan penilaian mandiri menggunakan Handbook of Self Assessment CDAKB dari Kemenkes Ditjen Farmalkes. Identifikasi gap antara kondisi saat ini dengan 13 aspek yang dipersyaratkan
- Pemenuhan gap: Susun dan implementasikan SOP untuk semua aspek yang belum terpenuhi. Lengkapi fasilitas gudang dan pastikan PJT memiliki semua dokumen yang dibutuhkan
- Registrasi OSS dan SERALKES: Login ke OSS, isi data perusahaan, dan lanjutkan ke portal SERALKES (regalkes.kemkes.go.id) untuk pengajuan pemenuhan komitmen CDAKB
- Verifikasi dokumen: Petugas Dinas Kesehatan Provinsi memverifikasi kelengkapan dokumen dalam kurang lebih 7 hari kerja
- On-site audit: Petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang ke lokasi untuk memeriksa kesesuaian fasilitas, sistem penyimpanan, dan implementasi SOP di lapangan
- Berita acara audit: Jika lolos, diterbitkan berita acara hasil audit. Jika ada temuan, perusahaan diberikan waktu untuk melakukan perbaikan (CAPA) sebelum sertifikat diterbitkan
- Penerbitan sertifikat CDAKB: Sertifikat diterbitkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan menjadi dasar penerbitan IDAK oleh Kemenkes
Konsekuensi ketidakpatuhan CDAKB tidak bersifat bertahap; dampaknya langsung dan sistematis:
- Pemblokiran di OSS: Perusahaan yang tidak memenuhi pemenuhan komitmen CDAKB akan diblokir dari sistem OSS sehingga tidak bisa memperpanjang atau mengajukan izin baru
- Pengecualian dari E-Katalog: Tanpa CDAKB yang valid, perusahaan otomatis tidak bisa mengikuti pengadaan pemerintah melalui E-Katalog, menutup peluang tender rumah sakit pemerintah dan fasilitas kesehatan BPJS
- Pencabutan IDAK: Berdasarkan sistem PBBR, IDAK yang sudah terbit pun dapat dibekukan atau dicabut jika pemenuhan CDAKB terbukti tidak dipenuhi setelah pengawasan berkala
- Sanksi pidana: Apabila tidak melakukan pengurusan, perusahaan mendistribusikan barang ilegal. Jika alkes tersebut memakan korban, perusahaan akan terkena pasal berlapis dan tentunya merugikan banyak pihak.
IDAK dan Perubahan Sistem ke Lifetime License
Berdasarkan Surat Pengumuman Nomor FR.03.06/E.V/0374/2026 tentang penerapan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) pada Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), terdapat perubahan signifikan terkait masa berlaku IDAK. Sistem berubah dari fixed validity 5 tahun menjadi berlaku seumur hidup (lifetime license berbasis kepatuhan).
Ini berarti IDAK tidak lagi perlu diperpanjang secara periodik, tetapi distributor tetap wajib menjaga kepatuhan CDAKB secara berkelanjutan. Pengawasan pasca-penerbitan justru menjadi lebih ketat karena pemblokiran dapat terjadi kapan saja jika ditemukan ketidakpatuhan.
Bagi pemegang IPAK lama berdasarkan Permenkes No. 1191/2010, sebaiknya segera menyesuaikan izin mengikuti dasar hukum yang berlaku sekarang, yaitu Permenkes No. 14 Tahun 2021, agar status izin terkini di sistem OSS RBA dan masa berlaku menjadi lifetime.
Untuk panduan perizinan usaha dan alkes lainnya yang relevan, baca juga:
- Cara Mengurus Izin PIRT untuk Usaha Makanan dan Minuman Rumahan
- Cara Cek BPOM Produk dengan Mudah dan Cepat
- Mengapa Klinik Harus Memiliki Surat Izin Usaha?
Urus IDAK dan Sertifikat CDAKB Bersama IZIN.co.id
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan distributor alat kesehatan secara menyeluruh: pendirian PT, NIB KBLI 46691, pendampingan self-assessment CDAKB, hingga koordinasi audit Dinas Kesehatan Provinsi.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/180244/permenkes-no-4-tahun-2014
2. Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021
3. Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI. (2024). Portal SERALKES — Sistem e-Registrasi Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://regalkes.kemkes.go.id
