IPAK/IDAK dan izin edar alat kesehatan adalah dua izin yang berbeda dan keduanya wajib dimiliki secara bersamaan sebelum alkes bisa beredar secara legal di Indonesia. IPAK/IDAK adalah izin untuk perusahaan distributor (siapa yang boleh menyalurkan), sedangkan izin edar AKL/AKD adalah izin untuk produk alkes tertentu (produk mana yang boleh beredar). Keduanya saling bergantung: perusahaan ber-IDAK tidak boleh menyalurkan produk tanpa izin edar, dan produk berIzin Edar tidak bisa disalurkan kecuali melalui perusahaan ber-IDAK.
Perbedaan Inti dalam Satu Kalimat
- IPAK/IDAK = izin perusahaan. Membuktikan bahwa badan usaha yang bersangkutan layak dan mampu mendistribusikan alkes sesuai standar.
- Izin Edar (AKL/AKD) = izin produk. Membuktikan bahwa produk alkes tertentu aman, bermutu, dan bermanfaat untuk diedarkan di Indonesia.
- Analogi: IPAK/IDAK seperti SIM (izin mengemudi), izin edar seperti STNK (izin kendaraan). Keduanya harus ada — SIM tanpa STNK tidak bisa jalan, begitu pula sebaliknya.
Perbandingan Lengkap: IPAK/IDAK vs Izin Edar Alkes
| Aspek | IPAK / IDAK | Izin Edar (AKL / AKD) |
|---|---|---|
| Kepanjangan | IPAK = Izin Penyalur Alat Kesehatan (nama lama) IDAK = Izin Distribusi Alat Kesehatan (nama baru sejak 2018) | AKL = Alat Kesehatan Luar Negeri (produk impor) AKD = Alat Kesehatan Dalam Negeri (produk lokal) |
| Objek izin | Perusahaan distributor (badan usaha) | Produk alkes spesifik (per item/model) |
| Fungsi | Membuktikan perusahaan memiliki infrastruktur, SDM, dan sistem mutu yang layak untuk mendistribusikan alkes | Membuktikan produk aman, bermutu, dan bermanfaat untuk digunakan oleh masyarakat Indonesia |
| Pemohon | Perusahaan distributor alkes (PT ber-KBLI 46691) | Produsen (AKD) atau importir ber-IDAK (AKL) |
| Portal pengajuan | OSS RBA (oss.go.id) | REGALKES (regalkes.kemkes.go.id) |
| Penerbit | Kemenkes RI via sistem OSS | Ditjen Farmalkes Kemenkes RI via REGALKES |
| Masa berlaku | Lifetime license berbasis kepatuhan (sejak sistem PBBR 2026) | 5 tahun, dapat diperpanjang |
| Standar mutu wajib | Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) | Laporan uji SNI/IEC/ISO, ISO 13485, CFS (untuk produk impor) |
| Label pada kemasan | Tidak tertera di kemasan produk | Wajib tertera: “KEMENKES RI AKL XXXX” atau “KEMENKES RI AKD XXXX” |
| Dasar hukum utama | Permenkes No. 1191/2010 jo. Permenkes No. 14 Tahun 2021 | Permenkes No. 62 Tahun 2017 |
Mengapa Keduanya Harus Ada Sekaligus?
Inilah yang sering membingungkan: banyak pengusaha baru mengira salah satu izin sudah cukup. Padahal sistem regulasi alkes Indonesia dirancang berlapis — izin perusahaan memverifikasi kapasitas teknis distributor, sementara izin edar memverifikasi keamanan produk itu sendiri.
IPAK/IDAK juga dibutuhkan sebagai salah satu persyaratan untuk pengurusan izin edar alat kesehatan luar negeri (AKL) maupun alat kesehatan dalam negeri (AKD). Artinya, IDAK harus sudah ada lebih dulu sebelum proses pengajuan izin edar bisa dimulai di REGALKES. Urutan yang benar selalu: IDAK dahulu, baru izin edar produk.
Distribusi license (formerly IPAK) must exist before any device can be registered. Tanpa IDAK, portal REGALKES tidak akan memproses pengajuan izin edar dari perusahaan tersebut.
Analogi Paling Mudah: SIM dan STNK
Cara termudah memahami perbedaan ini adalah melalui analogi lalu lintas:
| Lalu Lintas | Distribusi Alkes |
|---|---|
| SIM — izin pengemudi untuk mengoperasikan kendaraan di jalan | IPAK/IDAK — izin perusahaan untuk mendistribusikan alkes di Indonesia |
| STNK — izin kendaraan tertentu untuk beroperasi di jalan | Izin Edar (AKL/AKD) — izin produk tertentu untuk beredar di Indonesia |
| SIM tanpa STNK = tidak bisa jalan. STNK tanpa SIM = tidak bisa jalan. | IDAK tanpa izin edar = tidak bisa distribusi. Izin edar tanpa IDAK = tidak bisa distribusi. |
Catatan dari Tim Konsultan IZIN.co.id
Dari semua pertanyaan yang masuk ke tim kami, “beda IPAK dan izin edar itu apa?” adalah yang paling sering. Dan setiap kali kami klarifikasi, reaksi yang paling umum adalah: “Oh, jadi saya perlu dua izin yang berbeda?” Ya, benar. Satu izin untuk perusahaan Anda, satu izin untuk setiap produk yang ingin Anda distribusikan. Jika Anda mendistribusikan 10 jenis alkes yang berbeda, Anda perlu 1 IDAK + 10 izin edar terpisah (satu per produk). IDAK tidak bisa menggantikan izin edar, dan izin edar tidak bisa menggantikan IDAK.
Satu Lagi yang Sering Tertukar: IPAK vs IDAK
Selain perbedaan IPAK/IDAK dengan izin edar, ada juga kebingungan antara IPAK dan IDAK itu sendiri. Ini lebih mudah dijawab:
Izin IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah izin yang sama persis dengan Izin IPAK. Dahulu memiliki nama Izin IPAK, namun saat ini Kementerian Kesehatan mengubahnya menjadi Izin Distribusi Alat Kesehatan yang dikeluarkan melalui OSS.
IPAK merupakan nama lama untuk izin distribusi alkes, sedangkan IDAK merupakan nama baru sejak tahun 2018. Perbedaan praktisnya hanya pada sistem pengajuan: perizinan IPAK dilakukan secara online melalui website E-Reg, sedangkan perizinan IDAK dilakukan secara online lewat website OSS.
Jika saat ini perusahaan Anda masih memegang dokumen bernama “IPAK”, segera lakukan pembaruan ke sistem IDAK melalui OSS RBA agar status izin menjadi aktif dan masa berlaku menjadi lifetime sesuai ketentuan terbaru.
Ringkasan: Tiga Izin dalam Ekosistem Distribusi Alkes
Untuk gambaran utuh, ada tiga lapisan izin yang membentuk ekosistem distribusi alkes di Indonesia. Semua saling terhubung dan tidak bisa berdiri sendiri:
| Izin | Untuk Apa | Wajib Ada Sebelum |
|---|---|---|
| IDAK (eks-IPAK) | Perusahaan distributor | Mengajukan izin edar AKL/AKD; mendistribusikan alkes apapun |
| Sertifikat CDAKB | Standar mutu distribusi perusahaan | IDAK aktif; E-Katalog pengadaan pemerintah |
| Izin Edar AKL / AKD | Produk alkes spesifik (per item) | Produk boleh dijual dan didistribusikan; wajib ada per produk |
Untuk penjelasan lebih mendalam tentang masing-masing komponen, baca artikel terkait: Apa Itu IPAK/IDAK, Apa Itu Izin Edar AKL/AKD, dan Panduan CDAKB.
Butuh Bantuan Urus IDAK dan Izin Edar Alkes Sekaligus?
IZIN.co.id membantu pengurusan perizinan alat kesehatan secara menyeluruh: IDAK, sertifikat CDAKB, dan pendampingan pengajuan izin edar AKL/AKD. Layanan online dan offline, seluruh Indonesia.
Disclaimer: Artikel ini bersifat informatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan konsultan perizinan profesional. Selalu verifikasi ke Ditjen Farmalkes Kemenkes RI atau portal OSS untuk informasi terkini tentang kewajiban perizinan alkes.
Referensi
1. Kementerian Kesehatan RI. (2021). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/169199/permenkes-no-14-tahun-2021
2. Kementerian Kesehatan RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diperoleh dari
https://peraturan.bpk.go.id/Details/145718/permenkes-no-62-tahun-2017
3. Emerhub. (2025). Medical Device Market Indonesia — AKD & AKL Registration. Diperoleh dari
https://emerhub.com/indonesia/tools/market-landscape/medical-devices/
4. Naramedic. (2025). Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan. Diperoleh dari
https://naramedic.com/indonesia/hal-penting-dalam-registrasi-alat-kesehatan/
5. IZIN.co.id. (2026). Jasa Pengurusan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Diperoleh dari
https://izin.co.id/ipak.php
